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机构电话：
机构传真：
-
机构邮箱：
接待时间：
工作日 08:00-11:30 13:30-17:00
基本信息
所在省市
浙江杭州
CTMS地址
https://hzsy.runtrial.net/
机构组织代码
12330100470116614F
前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日
积极推荐优势科室及PI，协助申办者及CRO快速完成调研，做到1个工作日内回复。
首次立项资料递交至通过立项
临床试验管理平台CTMS系统上传立项文件－PI审核批准－机构办随到随审并给出审核意见－同意后即立项成功－系统显示“伦理审查中”，即可递交完整版纸质文件，机构、伦理办公室各一套
首次伦理资料递交至取得伦理批件
伦理文件可与机构立项文件同步审查，伦理委员会会议审查频率为1个月2次，也可根据项目情况增加会审频率
合同磋商至审签一般时长
合同审核可与立项同步，1~7个工作日内完成机构负责人合同签署盖章流程。
遗传办院内受理一般时长
3~5个工作日
立项至启动会一般所需工作日
8~20个工作日，立项到启动速度快，完成项目启动前质控，仪器设备准备齐全后即可启动
立项、伦理、合同能否同时进行
是
开展项目
杭州市第一人民医院临床试验机构由机构办公室、I期药物临床研究中心、各专业科室、GCP药房、GCP档案室等组成。配备机构秘书、机构质控员、药物管理员、资料管理员等人员，分工明确，符合岗位职责要求，持续参加国家、省级及院内的各类GCP培训，熟悉临床试验全过程管理，并严格执行机构管理制度和SOP。
本机构已承接包括药物、器械、体外诊断试剂等项目1000余项，5000余人次参加各类临床研究的培训，多次接受国家、省药监局的现场检查，积累了丰富的临床试验和管理经验，呈现出良好的发展态势。机构承接项目范围：生物等效性试验/I期药物临床试验、II-IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、特医食品临床试验、IIT研究
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械（含IVD）注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT（研究者发起的临床研究）,真实世界研究,医疗新技术新方法,特殊医学用途配方食品临床试验
联系方式
机构简介
药物临床试验专业：BE/Ⅰ期药物临床研究中心、皮肤科、呼吸内科、心血管内科、肿瘤科、血液内科、妇科、中医科、老年病专业、内分泌科、风湿免疫科、儿科、胸外科、乳腺外科、急诊医学科、重症医学科、肝胆胰外科、消化内科、肾内科、耳鼻咽喉科、眼科、泌尿外科、临床心理科、麻醉科、血管外科、整形外科、骨科、放射科、神经内科、胃肠肛外科
医疗器械（IVD)临床试验专业：：医疗美容科、耳鼻咽喉科、血管外科、神经内科、皮肤科、心血管内科、呼吸内科、肿瘤科、妇科、儿科、眼科、疝和腹壁外科、康复医学科、口腔科、骨科、消化内科、麻醉科、转化医学中心、输血科、检验科、中心实验室、病理科、护理专业、超声影像科、放射科、心电功能科、内分泌科、风湿免疫科、老年病科、急诊医学科、重症医学科、泌尿外科、胸外科、肝胆胰外科、胃肠肛外科、神经外科、产科、肿瘤外科、肾内科
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项目工作流程
请关注“杭州市第一人民医院临床试验”微信公众号，内有CRA\CRC等各项工作指引
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立项资料递交
CTMS系统及时更新机构、伦理立项审查目录及相关表单、室间质控证书、仪器设备校准证书等，申办者/CRO可登入CTMS系统－个人中心－内部下载中下载
CTMS系统：https://hzsy.runtrial.net/
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其他情况
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请卿长按二维码进入公众号留言正确信息，
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