2020-02-01
近期关于临床试验相关工作的指引
1.所有在研试验的CRA和CRC，建议尽量减少到医院现场办公，做好项目工作计划，待办事项尽量通过电话或邮件等信息化方式进行沟通。2、必需到医院现场办公人员，调查询问近期是否有疫区接触史或者与有疫区接触史人员相互往来记录，并做好相关登记。来院及来机构办前，请预约并按预约时间前来，请务必佩戴好口罩，做好防护工作，并定期自行监测体温。3、通知所有在研试验有随访的项目PI、CRA和CRC，受试者尽量通过电
2020-02-01
重大突发公共卫生事件一级响应下的南医大二附院临床试验工作指南2.0版
当前疫情防控形势严峻，江苏省政府已启动重大公共突发卫生事件一级响应，为进一步做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作，保障受试者、GCP相关工作人员的健康安全，经研究，南京医科大学第二附属医院临床试验机构和伦理委员会公布以下GCP相关工作指南，具体如下：一、受试者注意事项外地受试者尽量暂时不要来访视；按照实际情况与研究者确认具体访视方式；研究者判断认为可以继续给药者，由申办方联系物流，由专业统一寄药。对于
2020-02-01
新型冠状病毒感染重大突发公共卫生事件下的德阳市人民医院临床试验运行指引
1、政策按照《四川省突发公共卫生事件应急预案》和目前新型冠状病毒疫情，四川省已启动新型冠状病毒感染的肺炎疫情一级应急响应。2、目的我院临床试验机构办公室根据医院突发公共卫生事件的各项要求，为在积极配合政府和医院的防控工作前提下规范开展临床试验工作，特制定此运行管理制度，细化落实临床试验的各个环节，保障受试者、GCP从业人员的健康安全。3、标准4、定义5、指南6、规程6.1运行项目的管理 运行
2020-02-01
关于重大突发公共卫生事件一级响应下的 GCP 相关工作指引（试行）
鉴于对新型冠状病毒肺炎疫情的防控，杭州市目前已启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合做好疫情防控工作，切实保障受试者与GCP相关从业人员的生命健康安全，本院国家药物临床试验机构特对本院GCP相关工作制定如下工作指引：一、主要研究者（PI）负责临床试验项目随访等工作安排，CRC给予协助★请各项目PI组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理，由PI与申办方沟通决定受试者的访视时间及访视方式。★PI
2020-01-31
重大突发公共卫生事件一级响应下福建省立医院临床试验工作管理制度
重大突发公共卫生事件一级响应下福建省立医院临床试验工作管理制度一目的针对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，福建省已启动重大突发公共卫生事件一级响应。为贯彻落实相关要求，做好疫情防控工作，保障受试者、研究者及GCP从业相关人员的健康安全，福建省立医院药物临床试验机构制订此管理制度。二范围适用于本机构开展的药物、医疗器械临床试验。三内容1.临床试验必须在遵照各级政府和本院的防控管理规定前提下，按照GCP要求
2020-01-31
临床试验防控疫情相关工作指引
Ⅰ.目的：现阶段特殊时期为配合做好疫情防控工作，保障受试者与临床试验相关人员的生命健康安全Ⅱ.范围：本机构开展的所有临床试验项目Ⅲ.责任人与职责：机构办公室负责现阶段临床试验工作指引的制定并监督实施。主要研究者负责临床试验工作安排，并带领研究者开展相应工作。临床试验所有相关人员按本指引执行。Ⅳ.规程1. 临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎的防控要求保持一致。2. 各项目主
2020-01-31
上海市浦东医院 有关重大突发公共卫生事件 一级响应下的 GCP 相关工作注意事项
按照上海市政府启动重大突发公共卫生事件一级响应机制和落实国家关于新型冠状 病毒感染的肺炎“乙类传染病、采取甲类管理”的规定，为做好疫情防控，保障受试者、 GCP 从业相关人员的健康安全，上海市浦东医院临床试验机构和伦理委员会经过讨 论，暂提出以下几点建议，并将根据疫情随时调整：一、临床试验相关工作首先应与各级政府和医院内部对新冠病毒疫情的防控要求保持 一致。二、请各项目主要研究者（PI）组织安排研
2020-01-31
东部战区总医院秦淮医疗区疫情防控 期间的药物临床试验相关工作指南
公共卫生事件一级响应。解放军 东部战区总医院已按照国家卫生健康委公布的“新型冠状病毒感染的 肺炎诊疗方案”和联勤保障部队的有关要求，制定了一系列的应急方 案及相应措施。为配合做好疫情防控工作，切实保障受试者和药物临 床试验相关专业人员的健康安全，东部战区总医院秦淮医疗区的国家 药物临床试验机构，特别针对本院的药物临床试验情况制定疫情防控 期间相关工作临时指南，具体如下：一、临床试验的相关工作一律遵
2020-01-31
重大突发公共卫生事件一级响应下的 徐州医科大学附属医院临床试验相关工作指南
针对新型冠状病毒感染的肺炎的疫情，江苏省已启动重大突发公共卫生事件一级响 应。为配合做好疫情防控工作，保障受试者和 GCP 相关从业人员的生命健康安全，徐 州医科大学附属医院国家药物临床试验机构对本院临床试验相关工作制订工作指引，具 体如下：一、临床试验工作必须在以控制疫情为首要原则，遵照各级政府及我院的防控管理规定。1.未启动项目推迟启动，已启动项目暂停筛选（新冠肺炎相关项目除外）；2.发现受试
2020-01-31
汕头大学医学院第一附属医院 关于广东省重大突发公共卫生事件一级响应下的 药物临床试验（GCP）相关工作指引
根据广东省卫生健康委办公室发布《关于进一步加强医院防控新型冠状病毒 感染的肺炎疫情工作的紧急通知》（2020）6 号，为做好疫情防控，保障受试者、 GCP 从业相关人员的健康安全，遵照广东省重大突发公共卫生事件一级响应和汕 头大学医学院第一附属医院要求，药物临床试验机构对本院 GCP 相关工作制订工 作指引，适用于本院各期药物、医疗器械/体外诊断临床试验，具体如下：一、 临床试验相关工作首先应与各
2020-01-31
关于重大突发公共卫生事件一级响应下的 中山大学附属第一医院 GCP 工作指引
为做好疫情防控工作，保障受试者、研究者、药物临床试验机构工作人员以及其他 GCP 相关从业人员的健康安全，同时顺利完成临床试验项目，遵照广东省重大突发公共卫生事件一级响应要求以及我院疫情防控安排，药物临床试验机构就特殊时期开展的临床试验工作做出如下安排：一、调研阶段项目1.新项目合作意向调研工作通过电话和邮件咨询正常进行，机构工作人员通过邮件 1~2 个工作日内回复。2.申办方可至中山大学附属第一
2020-01-31
重大突发公共卫生事件一级响应下的枣庄市立医院 药物临床试验相关工作指南
针对新型冠状病毒感染的肺炎的疫情，我省已经启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合疫情防控，保障受试者、GCP从业相关人员的健康安全，枣庄市立医院国家药物临床试验机构对本院临床试验相关工作制订工作指南，具体如下：一、临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎疫情的防控要求保持一致。二、PI 负责临床试验项目随访工作安排1）请项目主要研究者（PI）组织安排研究团队成员对全部在研项目
2020-01-31
关于重大突发公共卫生事件下武汉大学人民医院关于临床试验相关工作安排的通知
鉴于当前对新型冠状病毒感染的肺炎疫情的防控，为深入贯彻中央政治局常委会会议精神，全面落实党中央、国务院决策部署，配合做好疫情防控工作，切实保障受试者与GCP相关从业人员的生命健康安全，武汉大学人民医院药物临床试验机构特对本院GCP相关工作作出如下安排：一、各临床试验相关工作应与湖北省新型肺炎防控指挥部、武汉市新型肺炎防控指挥部和武汉大学人民医院新型肺炎防控指挥部的要求保持一致。二、对于在研项目的工
2020-01-31
广东省人民医院临床试验机构在新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间的工作指引
为加强对新型冠状病毒感染肺炎的疫情防控工作的支持，根据各级政府和广东省人民医院对疫情防控的要求，参照广东省及各省市相继发布的重大突发公共卫生事件一级响应下GCP工作指引，结合本院工作实际，制订疫情防控期间临床试验工作具体指引如下：
2020-01-31
无锡市第四人民医院相关工作通知
特殊时期，为了保证受试者安全和项目运行，特做如下通知： 一、所有受试者与GCP从业人员，包括机构、伦理、研究医生、研究护士/CRC、监查员等，在春节后上班或首次随访阶段，登记14天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史； 二、研究团队根据方案要求做好受试者随访，尽量进行电话随访；若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，如实记录并报告方案违背。 三、所有来院随访受试者均需经过医院预检分诊方可随访（专业
2020-01-31
江苏省中西医结合医院近期关于GCP相关工作安排的通知
为加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，有效防止疫情扩散和蔓延，保障人民群众的身体健康和生命安全，省人民政府决定，自2020年1月24日24时起，启动突发公共卫生事件一级响应，实行最严格的科学防控措施。江苏省中西医结合医院为积极做好疫情防控，保障临床试验（GCP）受试者、从业相关人员的健康安全，遵照江苏省重大突发公共卫生事件一级响应要求，按照《江苏省突发公共卫生事件应急预案》，制订GCP应急预案
2020-01-31
吉林大学第一医院药物临床试验机构关于 吉林省重大突发公共卫生事件一级响应下 GCP相关工作指引
针对新型冠状病毒感染的肺炎的疫情，我省已经启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合疫情防控，保障受试者、GCP 从业相关人员的健康安全，遵从吉林大学第一医院药物 临床试验机构的工作指引，肿瘤专业临床试验CRA/CRC具体要求如下：一、暂停接受所有监查、稽查和申办方拜访，如有特殊情况必须来院，请提前三天告知PI， 批准后方能来院。待办事项尽量通过电话、微信或邮件等信息化方式进行沟通。需要到 医院现场
2020-01-31
通化市中心医院药物临床试验机构近期关于临床试验相关工作安排通知
一、请各研究项目 PI 负责组织安排研究团队成员对目前所承担的在研项目进行梳理，与申办方共同协商，对需要开展研究或者随访的受试者做好相关安排： （1）请各项目研究团队和申办方遵循受试者安全优于访视安排的原则，所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理和机构备案。（2）研究团队根据方案要求做好受试者随访，尽量通过电话、微信等网络方式进行随访， 如实详尽记录电话、微信随访过程。随访中，
2020-01-31
新型冠状病毒肺炎疫情防控期间有关临床试验工作的管理规定
为做好当前疫情防控，保障受试者、临床试验从业相关人员的健康和安全，遵照湖南省重大突发公共卫生事件一级响应要求，我院现就临床试验相关事宜规定如下：    一、各临床试验专业和研究人员（包括主要研究者PI、研究医生、CRC等）及有关各方工作人员（包括CRA、项目管理人员等）应积极配合各级政府和我院当前的疫情防控工作。  二、主要研究者PI即日起安排研究者梳理在研项目，2月3日上报临床试验研究中心，在保
2020-01-31
重大突发公共卫生事件一级响应下的 嘉兴市第一医院 GCP 相关工作的通知
当前疫情防控形势严峻，浙江省政府已启动重大公共突发卫生事件一级响应，为进一步高效有力贯彻落实“十个最”要求，进一步做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作，保障受试者、GCP 相关工作人员的健康安全，经研究，嘉兴市第一医院 GCP 机构办公布以下 GCP相关工作通知，具体如下：一、各项临床试验相关工作一律遵照各级政府和本院的防控工作要求执行。 二、如在试验期间发生突发情况，根据我院机构办《防范和处理药物临
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