(1)病源病种

小儿传染病专业拥有强大的北儿专家资源优势，收治来自全国各 地患有各种感染性疾病的患者，病种主要有：各系统感染性疾病(中 枢神经系统、泌尿系统、呼吸系统、消化系统等)、发热原因待查、 败血症、各种病毒与细菌等复杂与难治性感染及麻疹、水痘、腮腺炎、

结核等小儿传染病等。

一共设有52张床位，2022年住院人数1747(人次/年),平均 日门急诊量21(人次/日),具备承担药物临床试验的条件。

(2)研究人员资质、技能和培训情况

医院以红头文件形式任命专业负责人兼主要研究者1名，由专业 负责人兼主要研究者组建了本专业的研究团队，授权研究医生(11 名)、研究护士(4名)、质量管理员(1名)、药物管理员(2名)、 资料管理员(1名),人员组成合理。研究团队人员符合相应岗位任 职资质及临床试验的要求，各岗位分工清晰、明确，能够满足临床试 验项目质量管理、顺利运行的需要。研究团队人员均经过GCP 及相关 法律法规的培训，并通过考核、获得GCP 证书。

主要研究者申阿东教授，高级职称，从事儿科感染性疾病 临床研究二十多年，先后负责国家级及省部级等各类项目21项，包 括国家自然基金9项、北京市科委项目2项， SCI 收录52篇，获得 专利3项，具有在本机构的执业资格及临床试验所需专业知识、培训 经历和能力.

(3)场所与设施设备

设有独立的抢救室，配备必要的抢救、监护仪器设备(如呼吸机、 心电监护仪、心电图机、除颤仪等),具有可移动抢救车(配有抢救  药品和简易抢救设备，抢救设备状态良好，种类、效期、数量、管理  能满足临床试验急救的需要),满足急危重病症原地抢救的设施设备

与处置能力，保证受试者可快速得到救治。另外，医院设有儿童重症 监护病房PICU, 在短时间内能够完成受试者迅速转诊的需要。

设有独立的受试者接待室，能够满足保护受试者隐私、保障受试 者权益、充分知情、随访等需要。

具有储存试验用药品带锁的不透明专用冰箱、带锁的专用常温柜 等设施设备及温湿度监控记录，满足药品储存、调配等试验条件要求。

具有GCP 资料室，用于存放临床试验必备文件的专用文件柜、管 理文件柜，具备防水、防火、防盗、防光线直线照射的条件，满足文 件长期保存的要求。

本专业仪器设备由专人管理，仪器设备的校准/检定证书均在有 效期内，标识清晰、准确，有日常养护记录，均处于可使用的正常状态。

(4)质量体系文件建设

根据现行法律法规及国家有关规定要求，制定了符合本专业特 色、具有可操作性的药物临床试验体系文件共51项，其中包括管理 制度7项、岗位职责7项、设计规范4项、应急预案6项、标准操作 规程27项