（一） I期临床研究中心简介 湖南省妇幼保健院I期临床研究中心（即GCP病房）创建于2018年，现占地面积达1300余平方米，设有观察病床60张（含2张抢救床位），其中开设了创新药物研究病床12张，拥有独立的受试者筛选区，受试者接待室、受试者活动室、采血室、药物配置室、生物样本处理/储存室、抢救室等，病房分区布局合理，功能齐全，保障I期临床试验的顺利进行。现有专职人员15人，其中研究医生4人、研究药师2人、研究护士8人，并配备专职质控人员1人，可承担包括创新药物耐受性、药代动力学研究、生物等效性试验在内的各类Ⅰ期临床研究，特色剂型涵盖缓释片、颗粒剂、干混悬剂、口崩片、口溶膜等；对高变异药物、窄治疗窗药物等创新药物研究具丰富临床试验经验。 中心采用信息化管理，将数据采集系统与医院HIS、LIS、PACS系统对接，联合受试者身份识别系统、CTMS系统、EDC系统等，实现了临床试验全流程的管理，保证了试验数据完整、真实、可溯源，提高临床试验质量与效能。 近年来，专业完成临床试验项目60余项，并多次顺利通过国家药监局组织的项目现场核查，项目质量获申办方及上级主管部门高度肯定。 张静，医学硕士，副主任医师，临床试验病房副主任，国家级GCP检查员，2022—2023年借调国家药品监督管理局食品药品审核查验中心工作。现任湖南省药师协会药物临床试验质量管理专业委员会委员、湖南省医学教育科技学会第二届临床医学教育专业委员会委员。 有丰富的Ⅰ~Ⅳ期药物临床研究及管理经验，近3年作为主要研究者主持承接临床试验项目20余项，擅长创新药物耐受性、药代动力学研究、生物等效性试验在内的各类Ⅰ期临床研究。