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基本信息
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项目经验
已完成的BE预试验品种
12 项 头孢地尼分散片、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、替米沙坦片、瑞巴派特片、醋酸去氨加压素片、辛伐他汀片、美沙拉秦缓释胶囊、十一酸睾酮软胶囊、氨茶碱片、头孢氨苄片、多潘立酮片、阿奇霉素干混悬剂
已完成的正式BA/BE试验品种
24 项 盐酸二甲双胍片、吡嗪酰胺片、磺胺嘧啶片、阿格列汀片（2）、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片100mg（空腹及餐后各40例）、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片50mg（空腹36例）、替米沙坦片空腹及餐后试验等、美沙拉嗪缓释胶囊、氨茶碱片、磷酸奥司他韦干混悬剂、盐酸依托必利片、奥司他韦胶囊、氢溴酸替格列汀片、尼麦角林片、阿伐曲泊帕片、非布司他片、德度司他安非他酮DDI、德度司他瑞舒伐他汀DDI、德度司他磷结合剂DDI等。
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
1 项
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
7 项 盐酸二甲双胍片、吡嗪酰胺片、磺胺嘧啶片、替米沙坦片、美沙拉嗪缓释胶囊、头孢氨苄片、伊托必利片
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
7 项 盐酸二甲双胍片、吡嗪酰胺片、磺胺嘧啶片、替米沙坦片、美沙拉嗪缓释胶囊、头孢氨苄片、伊托必利片
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,药代动力学/药效动力学试验,药物-药物相互作用,内源性药物,高变异药物,窄治疗窗药物,洗脱期需特殊处理品种,缓控释制剂,生物等效性试验
其他项目经验情况
高变异药物、内源性药物、窄治疗窗药物、口腔崩解片、干混悬剂、缓释制剂等药物的项目经验
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究,群体药代动力学研究
研究团队
陈建设，主任医师，副教授，医学博士，硕士生导师。现任中国中医药信息研究会临床研究分会理事、河南省药学会专业委员会副主任委员、河南省医疗器械商会临床试验专业委员会副主任委员，河南省教育厅学术技术带头人。历任药物临床试验机构副主任3年、主任6年，现兼任I期临床研究中心主任。近五年承担国家自然科学基金项目2项，主持河南省科技攻关重点项目1项、河南省高等学校重点科研项目1项、河南省中医药科学研究专项课题2项。获河南省教育厅科技成果奖3项、河南省中医药科技成果2项，第一作者发表SCI论文1篇、中文核心期刊论文8篇，其他论文5篇，出版著作2部。
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