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工作日 08:00-12:00,14:30--17:30
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基本信息
联系方式
环境设施
项目经验
已完成的BE预试验品种
20 项 达格列净片、马尿酸乌洛托品片、
已完成的正式BA/BE试验品种
100 项 磷酸奥司他韦干混悬剂、布洛芬混悬液、枸橼酸西地那非口崩片、盐酸替扎尼定口服溶液、艾普拉唑肠溶片
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
4 项 溴甲纳曲酮注射液、依托咪酯乳状注射液、六元素电解质醋酸钠注射液、Hemay005片
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
11 项 泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性试验、吲达帕胺缓释片人体生物等效性试验、雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性试验、多巴丝肼片人体生物等效性试验、奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性试验、孟鲁司特钠片人体生物等效性试验、替扎尼定口服溶液人体生物等效性试验、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验、一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的确证性临床研究
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
12 项 泮托拉唑钠肠溶片、多巴丝肼片、非布司他片、雷贝拉唑钠肠溶片、复方磺胺甲噁唑片、马尿酸乌洛托品片、磷酸奥司他韦干混悬剂、盐酸替扎尼定口服溶液、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、盐酸奥洛他定片、波生坦
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,内源性药物,高变异药物,窄治疗窗药物,口腔速溶膜剂,微粒给药制剂,缓控释制剂
其他项目经验情况
以BE试验为主，在复杂制剂、高变异药物及窄治疗窗药物的临床试验方面积累了丰富经验。此外，还开展有创新药临床试验（Ⅰ—Ⅲ期），临床真实世界研究，IIT研究。
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验、Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验、呼吸内科、消化内科、神经内科、内分泌科、普通外科(肝胆、胃肠、血管外)、感染性疾病科、肿瘤科
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
I期临床试验研究室已成功开展100余项药物临床试验，包括仿制药生物等效性（BE）试验76项、I期临床试验4项、Ⅲ期3项及IV期3项等。接受NMPA现场核查9次，免检项目12次，获批上市品种20余个。
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,细胞治疗研究,药动/药效研究,群体药代动力学研究,药物基因组学研究,药物代谢组研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验,Ⅳ期药物临床试验/上市后再评价,新技术新方法（如细胞治疗、干细胞治疗、生物治疗等）
研究团队
甘方良（三级教授、主任药师、硕士生导师）担任I期临床试验研究室主任和I期项目PI，1993年毕业于同济医科大学药学院，2008年华中科技大学同济医学院临床药理研究所硕士学位。主持省、市级科研项目5项，以第一作者或通讯作者发表科研论文近30篇，作为主要研究者（PI）完成近120项药代动力学（PK）和BE临床试验，在方案设计、修订及总结报告撰写方面具备深厚经验。掌握了药物剂型与制剂的设计、制备原理和制备技术；药理学的基本理论和实验技术；药物及其制剂的药理筛选方法；药物的鉴别、检查及含量测定的原理、方法和技能；药物制剂分析，体内药物分析和评价的方法；药物化学和生药学的基本知识；药物的结构和性质与生物活性的关系；临床用药的基本知识；药事管理和药政法规的基本知识。在体内药物分析与评价、临床合理用药、治疗药物监测和药事管理等方面积累丰富的知识和经验。
I期临床试验研究室由甘方良（三级教授、主任药师、硕士生导师）担任主任和I期项目PI，团队配备有专职研究人员26人，包括护士长1 人、质量控制人员2人、研究医生4人、药学专业人员6人及护理专业人员12人；其中担任研究助理（SUB-I)的均为药学专业技术人员，药学博士1人、药学硕士5人。
I期临床试验研究室位于医院6号楼8、9、10三层，建筑面积约5400㎡。其中8层设有药物临床试验机构办公室、中心药房、生物样本室和志愿者筛查等功能区，9、10层为研究病房，分别设置研究床位60、90张，有研究病床150张。
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更多介绍
合作流程
（1）立项至启动会一般2—3周
（2）立项伦理合同可并行受理审查
（3）伦理政策：每月一次或按需
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