试验项目初始审查送审文件清单

1.药物临床试验的初始审查申请：

（1） 初始审查申请表

（2） 研究方案及其修订版(注明版本号/版本日期)

（3） 知情同意书及其修订版(注明版本号/版本日期)

（4） 受试者的招募广告(注明版本号/版本日期)

（5） 提供给受试者的其他书面资料(注明版本号/版本日期)

（6） 病例报告表(注明版本号/版本日期)

（7） 研究者手册(注明版本号/版本日期)

（8） 现有的安全性资料

（9） 药品说明书

（10） 药品合格检验报告

（11） 包含受试者补偿和支付信息的文件

（12） 研究者资格的证明文件

（13） 研究经济利益冲突声明(研究者，研究人员)

（14） 伦理委员会履行其职责所需要的其他文件

a) 其他伦理委员会对研究的修改意见或否定性意见

b) 政府药品监督管理部门对临床试验项目的同意文件

c) 药审中心沟通交流会议纪要

2.医疗器械试验的初始审查申请：

（1） 初始审查申请表

（2） 研究方案及其修订版(注明版本号/版本日期)

（3） 知情同意书及其修订版(注明版本号/版本日期)

（4） 受试者的招募广告(注明版本号/版本日期)

（5） 提供给受试者的其他书面资料(注明版本号/版本日期)

（6） 病例报告表(注明版本号/版本日期)

（7） 研究者手册(注明版本号/版本日期)

（8） 医疗器械说明书

（9） 医疗器械产品自检合格报告

（10） 具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告

（11） 注册产品标准或相应的国家、行业标准

（12） 医疗器械动物实验报告

（13） 包含受试者补偿和支付信息的文件

（14） 研究者资格的证明文件

（15） 研究经济利益冲突声明(研究者，研究人员)

（16） 伦理委员会履行其职责所需要的其他文件

a) 其他伦理委员会对研究的修改意见或否定性意见

b)  政府药品监督管理部门对临床试验项目的同意文件