（一）科室概况

妇科是南通市临床重点专科，科室有医师32人，高级职称17人，硕士研究生19人，博士在读1人；护理人员27人，本科以上学历24人。在国家级学会（协会）担任委员2人次；省级学会（协会）担任副主委1人次、委员4人次；市级学会（协会）担任主委1人次、副主委3人次、委员8人次。科室设有普通妇科、肿瘤妇科、盆底妇科、内分泌妇科、介入妇科、宫颈科及计划生育科7个亚专科，于2020年成立了“隋龙教授名医工作室”。

（二）病源病种情况

2022~2024年门急诊量分别为93977人次、96951人次和94728人次；住院量分别为4623人次、4705人次和4771人次。病源涵盖南通大市、苏中苏北地区及部分省外城市。病种包括妇科良恶性肿瘤、宫颈疾病、妇科内分泌疾病、妊娠相关疾病、盆底障碍性疾病、生殖道感染性疾病等多个方面。成熟开展的妇科四级内镜技术有：腹腔镜下广泛子宫切除、盆腔及腹主动脉旁淋巴结清扫、深部内膜异位病灶切除、腹腔镜下盆底重建、腹腔镜下非孕期宫颈环扎、单孔腹腔镜、宫腔镜下子宫纵膈电切、II型子宫粘膜下肌瘤电切、重度宫腔粘连分离手术等。盆底妇科可开展小阴唇粘连分解、处女膜环紧缩、阴道紧缩、经阴道盆腔脏器脱垂（子宫脱垂、阴道前后壁膨出）修补术，TVT-O术、盆底重建术等手术。此外，科室还致力于开展各种新技术和新项目，如阴道内镜技术、荧光腹腔镜前哨淋巴结切除术、腹腔镜下侧腹壁悬吊术治疗盆腔器官脱垂、点阵激光治疗外阴硬化性苔藓、高分辨率肛门镜在肛管癌前病变中的应用等。

（三）设施情况

该专业有单独的受试者接待室，能够满足知情同意、随访等需要；有独立的临床试验药物储存室、独立的临床试验资料室，设有抢救病房。现有住院床位90张；门诊四个独立单元区：宫颈癌防治一体化门诊区、妇科门诊区、妇科内分泌与盆底疾病诊治中心、计划生育门诊及手术室。

（四）研究人员资质、技能和培训情况

1. 研究人员资质、技能情况：

妇科专业药物临床试验研究团队有专业负责人1人，主要研究者1人，研究医生10人，研究护士7人；设临床研究秘书1名，质控员1名，药物管理员2名，生物样本管理员1名，资料管理员2名。专业负责人曾莉副主任医师，硕士研究生；研究医生中主任、副主任医师5人、主治医师5人，其中硕士研究生7人、本科3人；研究护士中主任、副主任护师4人、主管护师2人、护师1人，均为本科学历。

2. 研究人员培训情况：

妇科专业药物临床试验研究团队所有人员参加了国家级/省市级培训班2次，持有GCP培训合格证书。除参加机构组织的内部培训，研究团队组织内部培训20次，培训内容包括GCP及相关法规、岗位职责、管理制度、标准操作规程以及受试者损害的应急演练等。

主要研究者隋龙主任医师、教授，妇产科专业博士，博士生导师，复旦大学附属妇产科医院宫颈科主任。南通市妇幼保健院与隋龙于2024年8月12日签订了PI聘用合同，明确了PI在药物临床试验实施过程中的权利和职责，保证其在试验约定期限内有充分的时间履职。经查询医师执业证书，该PI多点执业于复旦大学附属妇产科医院，南通市妇幼保健院；经核实，该PI有常规来院工作记录，内容包括门诊诊疗、技术指导、专业授课、教学查房和GCP内部培训事项等。经核实相关材料，该PI参加过3项以上的药物临床试验，相关项目如下：

（a）IV期临床试验，批件号：2009L09700，项目名称：保妇康栓治疗宫颈高危型HPV感染（带下病之湿热瘀滞证）有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心临床试验，申办者：海南碧凯药业有限公司；参与角色：PI，已结题。

（b）IIa期临床试验，批件号：2012L01875，项目名称：局部用盐酸氨酮戊酸散光动力学治疗高危型人乳头瘤病毒(HPV)持续感染和宫颈上皮内瘤变(CIN)的探索性研究，申办者：上海复旦张江生物医药股份有限公司；参与角色：PI，已结题。

（c）III期临床试验，批件号：2021LP00009，项目名称：普拉睾酮阴道栓（ INTRAROSA®）治疗绝经后外阴阴道萎缩（VVA）的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、Ⅲ期研究，申办者：兆科药业（合肥）有限公司；参与角色：PI，已结题。

（d）IIb期临床试验，批件号：2012L01875，项目名称：局部用盐酸氨酮戊酸散(艾昔诺)光动力学治疗宫颈低级别鳞状上皮内病变(LSIL/CIN1)合并高危型HPV感染患者的探索性研究，申办者：上海复旦张江生物医药股份有限公司；参与角色：PI，已结题。

（e）III期临床试验，批件号：2015L05956，项目名称：评价阴道乳杆菌活菌胶囊与甲硝唑联合治疗细菌性阴道病（BV）预防复发的效果、疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，申办者：苏州欧赛微科生物医药科技有限公司；参与角色：PI，已结题。