1.组织框架及制度

呼吸内科专业组负责人为胡世昌，主任医师。备案PI 胡世昌，主任医师。专业组秘书陈土文，主治医师。目前专业组研究人员包括医师6人，护士5人。药物管理员2人，为刘琳娜和梁宏燕；资料管理员2人，为朱巧仪和沈丽纯；质控员1人，为翟嘉欣。所有研究人员均经过“第65届临床试验研究岭南论坛”暨“药物&医疗器械临床试验质量管理与技术学习班”培训并经考核通过。该专业组建立了相应的管理体系文件，如《临床试验仪器设备管理制度》《慢性阻塞性肺疾病药物临床试验方案设计规范》《受试者知情同意的标准操作规程》等。

2. 人员培训情况

该专业组研究人员均参加“第65届临床试验研究岭南论坛”暨“药物&医疗器械临床试验质量管理与技术学习班”培训，参加培训人员均获得培训证书。专业组内部定期进行GCP相关培训，目前完成培训多次，包含：GCP培训、伦理法规培训、其他相关法律法规培训、制度与SOP的培训，并留存有培训记录。

3. 质量保证体系

该专业组建立了药物临床试验质量保证体系及质控体系。专业组质控员由翟嘉欣担任，现行质量保证相关的制度和质量控制SOP，基本满足该专业组药物临床试验项目的正常实施以及过程质量控制。

4. 病房设施设备情况

呼吸内科专业组现有开放床位数51张，专业组设置有受试者接待室和资料柜，满足受试者独立、私密知情，保证受试者隐私。配备了心电监护仪、负压吸引装置、除颤仪、呼吸机等急救设施，均经过计量校准，可以保障受试者生命健康安全。

5.试验用药品、试验资料保存设施设备情况

专业组配备有药物常温保存柜1个，2-8℃药物冷藏冰箱1个，由专业药物管理员专人管理，用于试验用药品在科室的保存。专业组配备有专用临床试验资料柜1个，建立了药物临床试验资料管理体系，配有资料管理员，实行专人管理，基本满足项目资料的妥善保存。

备案PI 胡世昌，主任医师,执业范围为内科专业。于2025年参加“第65届临床试验研究岭南论坛”暨“药物&医疗器械临床试验质量管理与技术提高班”，并获得GCP培训证书。2025年4月至2025年6月在东莞市人民医院进修期间，参与学习了以下GCP项目:

（1）评价SI-B001+SI-B003双药联合含铂化疗（SI-B001+SI-B003+含铂化疗）一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的安全性和有效性的II期临床研究；CTR登记号：CTR20244075

（2）YL201对比研究者选择的化疗治疗既往经PD-（L）1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的随机、对照、多中心III期临床研究；CTR登记号：CTR20244561

（3）SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的开放、随机、多中心的III期临床试验。CTR登记号：CTR20250550