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机构邮箱：
接待时间：
-
所在地址：
基本信息
启动类型
已启用
观察床
32 张
可增至：34 张
抢救床位数
2 张
具体楼层地址
山西省太原市解放南路85号山西医科大学第一医院综合楼六楼
联系方式
环境设施
项目经验
已完成的正式BA/BE试验品种
3 项 克拉霉素胶囊，卡培他滨片，特拉唑嗪片
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
6 项 氟康唑片，注射用重组人促卵泡激素，注射用醋酸曲普瑞林缓释微球，注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白，人参皂苷C-K片，聚乙二醇洛塞那肽。
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
17 项
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
10 项
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验 ,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,药物-药物相互作用,药物与食物关系,前药,内源性药物,高变异药物,生物制品/生物类似药,窄治疗窗药物,特殊受试者品种,洗脱期需特殊处理品种,受试者为患者的品种,口腔速溶膜剂,微粒给药制剂,缓控释制剂,体内植入剂,吸入剂
其他项目经验情况
经过十余年的发展，机构目前可承担Ⅰ-Ⅳ期新药临床试验，以及医疗器械、体外诊断试剂、保健营养食品临床试验。自成立以来承担各类临床试验300余项，其中国际多中心项目86项，国内临床试验项目170项，医疗器械项目30项，作为组长单位8项。近三年承担项目总计117项，其中含新药20项，仿制药36项，生物药21项，中药6项，医疗器械28项。
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
机构历经2次国家局资格认定复核，现下属20个专业科室：呼吸内科、消化内科、内分泌科、血液科、风湿免疫科、神经内科、皮肤科、耳鼻咽喉科、影像医学（核医学）科、中医科（消化）、精神卫生科、感染科、心血管、肾病、妇科、泌尿、口腔、老年病（呼吸、神经内科、心血管）。
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
注射用醋酸曲普瑞林缓释微球，注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白，人参皂苷C-K片，卡培他滨片
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,细胞治疗研究,药动/药效研究,群体药代动力学研究,药物基因组学研究,药物代谢组研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验,医疗器械临床试验,新技术新方法（如细胞治疗、干细胞治疗、生物治疗等）
研究团队
机构主任由医院法人担任，建立垂直管理体系，使机构对药物临床试验方面的人事考评、绩效管理、经费管理、资源调配具有自主权。机构编制固定，机构办公室主任1人，机构办公室秘书1人，质控员2人，档案管理员1人，药品管理员3人，信息化系统管理员1人，质控员、档案管理员、药品管理员、信息化系统管理员为全职人员。Ⅰ期临床试验研究室配备与试验药物专业匹配的研究医生团队。研究护士有3人为全职，研究药师3人，技师2人，质控员1人。研究助理或临床研究协调员共计18人。
人员配置完全符合《关于印发重大新药创制科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求的通知》（国卫科药专项管办〔2019〕3号）。
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更多介绍
我院在山西药物临床试验领域处于领军地位，几乎所有GCP省级政策均由我院机构向卫健委提供草案与参考依据，共计20个批准专业，方向全面，团队配置合理高效。
山西医科大学第一医院，上海新生源医药集团有限公司，北京汇仁康医药科技有限公司三方于2017年达成合作协议，积极响应国家相关政策，依托我院国家药物临床试验机构I期临床研究室，就“仿制药一致性评价” 进行全面合作。
协同山西省医疗机构、制药企业和医药研发企业，山西卫生健康职业学院、上海新生源医药集团有限公司合作成立的山西省仿制药一致性评价协同创新中心，有效发挥各自优势资源，开展仿制药一致性评价项目，实现技术转移和成果转化。
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