主要研究者 主要研究者 林阳，博士，主任药师，教授，博士生导师，长期从事新药研究、临床药理、药事管理、药学教育工作。现任北京市医院管理局总药师，首都医科大学附属北京安贞医院药事部主任，精准医学中心副主任，药物临床试验机构办公室主任，临床药理中心（I期临床研究室）负责人。作为主要研究者承担承担创新药首次人体试验、安全性和耐受性研究、I期药代动力学/药效动力学、生物等效性临床试验数十项。“十二五”重大新药创制GCP平台“心血管疾病等新药临床评价研究技术平台”课题副组长和 “十三五”重大新药创制“心血管疾病药物临床研究示范性平台建设”课题负责人。兼任中国健康促进基金会全国心血管精准医学中心副主任兼秘书长兼药学专家组组长，中国健康促进基金会安全用药专项基金专家委员会主任委员，北京药理学会精准药学专业委员会主任委员，中国女医师协会药学专业委员会副主任委员，中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会常务委员，北京市朝阳区药事管理与药物治疗学质量控制与改进中心副主任委员、北京医药行业协会临床试验机构专业委员会副秘书长、北京药理学会心脑血管药理专业委员会副主任委员、国家发改委药品价格评审专家、北京市自然科学基金项目评审专家、北京医学会医疗技术鉴定专家、北京市朝阳区医学会医疗技术鉴定专家、《中国医药》、《中国临床药理学杂志》、《中国药房》、《中国新药与临床杂志》、《药物不良反应杂志》、《中国医院用药评价与分析》、《医学科学报-药学专刊》、《药品评价》（医院药学版）等杂志的编委。 主要研究者 荆珊，医学博士，博士后，副主任医师，长期从事新药研究、心血管临床药理工作。具备二十年以上临床试验经验，熟悉相关法规和技术操作。作为I期临床试验研究室项目负责人，负责I期临床试验的医疗监护和项目管理工作。作为SUB-I承担数十项国际国内药物临床试验，作为共同主要研究者承担创新药首次人体试验、安全性和耐受性研究、药代动力学/药效动力学、生物等效性临床试验十余项。“十三五”重大新药创制“心血管疾病药物临床研究示范性平台建设”任务负责人。自2007年起，作为CFDI检查员，多次参加药物临床试验数据核查工作。以第一作者和通讯作者发表国内外相关论文近三十篇。 研究团队成员 刘文芳，体内药物分析专业方向硕士，美国密歇根大学定量药理方向访问学者，一直从事I期临床研究相关工作。具备十年以上I期临床经验，熟悉I期临床研究和生物分析相关的国际国内法规和技术操作，熟悉耐受性研究、PK-PD研究和PPK研究相关技术，并具备多年临床和实验室制度建设和质量管理经验。参加约20项新药I期临床方案设计、临床实施、生物分析和报告撰写，包括多项首次人体试验、高变异药物生物等效性试验、以PD为终点的BE研究、PK-PD研究以及群体药代药效动力学建模与模拟经验，发表国内外相关论文十余篇。

北京安贞医院为首批国家心血管疾病临床医学研究中心，拥有符合国际标准（ISBER）的国家和北京市心血管疾病临床样本资源库，心血管内、外科手术例数名列全国综合医院第一。 医院药物临床研究伦理委员会制定有规范的审评制度，于2014年12月通过SIDCER亚太区域FERCAP认证，2017年通过复核认证，能够为临床研究的科学伦理提供保障。 北京安贞医院药物临床药理中心（I期临床试验研究室）根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）《I期临床试验管理指导原则(试行)》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》及《ISO/IEC实验室认可规范，CNAS》，主要从事药物PK/PD试验、药物安全性评价及生物等效性试验研究。 承担国家“十二五”重大新药创制GCP平台“心血管疾病等新药临床评价研究技术平台”项目和 “十三五”重大新药创制“心血管疾病药物临床研究示范性平台建设”课题、多项国家及北京市自然科学基金项目。 临床药理中心拥有Phoenix WinNonlin、Phoenix NLME、NONMEM和Gastroplus等PK、PD数据分析软件，可提供非房室模型分析、房室模型PK分析、PK/PD分析、PPK模型、PBPK建模和模拟等相关技术服务。 I期生物样本分析实验室于2014年9月通过ISO/IEC 17025实验室认可。I期临床试验研究室配有专职医生、专职护士、分析及质量控制人员，所有人员均经过GCP培训。I期临床试验病房配备心电监护设备16台、抢救车、除颤器、呼吸机、心电图机、输液泵和注射泵等各种设备，试验病房具有同步时间显示和监控设施；保证应急抢救通道的畅通，确保受试者的安全及临床试验的顺利进行，能够确保数据的真实、完整、可靠、安全，符合GCP法规要求。