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临床试验项目资料归档的时候，机构保存的文件哪些必须是原件，哪些可以是复印件？有没有具体的相关规定呢？

如题，谢谢~

问题 发布于4年前 0 人回答

临床试验机构必须有单独的GCP药房吗？

各位老师，临床试验机构必须有单独的GCP药房吗？还是可以同医院药房设置一处，有单独区域、带锁柜子、低温冰箱就可以；或者是药物交由专业、项目自行管理？

问题 发布于4年前 0 人回答

有个试剂盒的检验项目，时间可能不长，这样还必须要CRA吗？

没有CRO，是不是厂家必须派CRA过来？

问题 发布于3年前 0 人回答

南华大学附属第一医院

...由机构秘书指定其他人员对接。2.医院目前是否可以接新项目 是3. 如果科室已经有同类型试验在开展，机构是否同意继续接同类型试验？ 可具体描述是 机构允许有两个竞争项目在一个科室进行 但具体由PI决定是否接该项目4.如...

机构 发布于10年前 3890 次浏览

赣南医学院第一附属医院

...，提供优质、高效的立项及协议审核服务，严把临床试验项目质量关，诚邀申办方/CRO的垂询与合作。机构SSU流程特色：1、机构确定承接后，机构立项和伦理立项可同步进行；2、伦理会议一般每月召开一次，原则上定于每月第3...

机构 发布于6年前 4522 次浏览

从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

...求必须4个月内完成备案，在了解到医疗机构研究者缺乏项目经验，属于零工作基础且对备案时限有明确要求情况下，驭时未进行投标。 驭时为何未投标，这涉及两个问题： **能不能保证一定的时间内完成备案？****从...

文章 发布于3年前 5415 次浏览 0 次评论

安徽医科大学附属巢湖医院

...申办方/CRO公司与机构办公室、相关专业科室接洽，评估项目基本情况，明确科室意向。2、有合作意向后，申办方/CRO公司将方案摘要发送到机构办公室邮箱（aychyyjgb@163.com）。二、形式审查1、申办方/CRO公司按照《临床试验项目...

机构 发布于3年前 258 次浏览

南阳南石医院

...立完善的培训体系，确保所有参研人员的科研能力，保证项目质量。机构工作流程高效、服务贴心及时。 1.项目立项1.1项目前期调研接洽申办方/CRO若有意在我院开展临床试验项目，可通过电话/邮件与我院药物临床试验机构办公...

机构 发布于6年前 1623 次浏览

盘锦辽油宝石花医院

...下简称专业），非研究专业的科室不得承担药物临床试验项目（医疗器械/体外诊断试剂(需要备案)和IV期等新药临床评价项目除外），流程图见（附件2）。院内参与临床试验项目的人员必须要有参加GCP培训的培训证书（国家级、...

机构 发布于5年前 4600 次浏览

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...，能够保障临床试验的顺利开展。近年已开展的临床试验项目中多个项目进度处于前列，且符合规范。接受省药监局现场核查2次，均顺利通过。    经过近年来的临床试验，不断完善制度建设、加强人员培训，建立了较为规范...

机构 发布于10月前 64 次浏览