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（新型冠状病毒）试剂盒已经快速审批上市，补充使用单位的数据需要经过机构吗？

（新型冠状病毒）试剂盒已经快速审批上市，国家局要求补充使用单位的数据，那么这个试剂盒项目数据还需要经过机构吗？如果经过机构，机构除了收集使用说明书、注册证、国家局补充意见、生产许可证、厂家资质外，还需...

问题 发布于4年前 0 人回答

新机构承接项目存在困难的可能原因

...案的服务过程中经常会听到一种声音：临床试验机构是否已经足够多了？** 在回答这个问题之前可以先思考另一个问题，优质的临床试验机构是否已经满足当前或可以满足未来临床试验项目的需求？**市场需要的不仅仅是...

文章 发布于2年前 6631 次浏览 0 次评论

咨询下各位老师关于启动会的问题

如果组长单位的遗传办已经公示了，本中心的提交备案后有邮件回复已审核，但是还没有下批件，这种情况可以启动吗

问题 发布于4年前 0 人回答

药物临床试验机构备案越来越多县/镇人民医院，你会选吗

...其中52家医院目前没有临床试验机构备案计划、10家医院已经开展筹建工作，有意向筹建机构备案有5家。限于样本量及地域限制，无法预测未来加入到药物临床试验机构备案中医疗机构的具体数量，但本次小样本调研结果可以说...

文章 发布于3年前 3905 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20130304 | 氯法拉滨注射液

CTR20130304 | 氯法拉滨注射液 进行中-招募中 用于1-21岁已经接受过至少两个其他方案治疗无效或复发的急性淋巴细胞白血病患者的治疗。 氯法拉滨注射液人体药代动力学研究 氯法拉滨注射液在治疗难治性/复发性急性淋巴细胞白...

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药物临床试验：CTR20190093 | 替硝唑片

...和其他抗菌药物的有效性，替硝唑应仅限用于治疗或预防已经被证实或疑似易感病原体导致的感染。 替硝唑片于餐后条件下，在健康人体中的生物等效性研究 替硝唑片在中国健康受试者中单次餐后口服给药的一项单中心、随...

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药物临床试验：CTR20221617 | 来曲唑片

...者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明...

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药物临床试验：CTR20130021 | 来曲唑片

...患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不...

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药物临床试验：CTR20233406 | 精氨酸培哚普利片

...定型冠状动脉疾病（涉及心脏供血减少或阻塞的疾病）和已经有过心脏病发作和/或手术的患者，通过扩大供应心脏的血管来改善血液供应。 精氨酸培哚普利片人体生物等效性研究 精氨酸培哚普利片人体生物等效性研究 DUXACT-2...

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药物临床试验：CTR20242348 | 枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片

...242348 | 枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片 进行中-尚未招募 治疗已经接受阿片类药物维持治疗慢性癌痛的成人癌症患者的爆发性疼痛（BTP） 枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片的人体生物等效性研究（预试验） 枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片的...

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