为您找到约 84 条结果，搜索耗时：0.0065秒

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...意书上应当签署姓名和日期； （三）受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意；受试者缺乏阅读能力的，应当有一位公正见证人见证整个知情同意过程并在知情同意书上...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...则** 第一条【立法依据】 为规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内申请医疗器械注册、办理...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...四条  持有人不得以任何理由和手段阻碍报告者的报告行为。 第五章  风险识别与评估 第一节  信号检测 第五十五条  持有人应当对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测，及时发现新的药品安全风险。 ...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...性】  持有人不得以任何理由和手段干涉报告者的报告行为。 ## **第五章  安全风险识别与评估** ### 第一节  信号检测 第五十四条【基本要求】  持有人应对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测，及时...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论