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药物临床试验：CTR20244925 | EA5注射液

...者中多次给药的安全性、药代和药效学特征的多中心Ib期临床试验 一项评估EA5人源化单抗在成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中多次给药的安全性、药代和药效学特征的多中心、开放标签的Ib期临床试验 C-EA5-2401

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药物临床试验：CTR20242628 | 四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）

...is, AGE） 四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）的保护效力临床试验 评价四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在6周龄~13周岁人群中接种的保护效力、免疫原性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验 LKM-2023-NoV0...

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药物临床试验：CTR20250695 | RGL-2201注射液

...布、免疫原性及初步有效性研究——单臂、剂量递增I期临床试验 RGL-2201注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者的安全性、耐受性、生物分布、免疫原性及初步有效性研究——单臂剂量递增I期临床试验 RGL-2201-...

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药物临床试验：CTR20243084 | 司美格鲁肽注射液

...疗32周的疗效和安全性的多中心、随机、开放设计的Ⅲ期临床研究 一项在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中比较HY310注射液与诺和泰®治疗32周的疗效和安全性的多中心、随机、开放设计的Ⅲ期临床研究 HY310-002

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药物临床试验：CTR20241390 | 司库奇尤单抗注射液

...®）治疗中度至重度斑块状银屑病的疗效、安全性的III期临床试验 评估SYS6012注射液与司库奇尤单抗注射液（可善挺®）治疗中度至重度斑块状银屑病的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照等效性III期临床试验 SYS6012-002

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。 药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控...

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药物临床试验：CTR20130502 | 注射用重组抗 IgE 人源化单克隆抗体

...敏性哮喘 注射用重组抗 IgE 人源化单抗治疗过敏性哮喘临床研究 以安慰剂为对照，ICS 为基础治疗，评价Omalizumab 治疗过敏性哮喘的有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验 C007AAⅡ/ⅢP

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药物临床试验：CTR20132410 | 重组人促红素注射液（CHO细胞）

...用化疗所引起的贫血 重组人促红素注射液（CHO细胞）的临床试验 重组人促红素注射液（CHO细胞）治疗肿瘤化疗引起的贫血随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验 BJ1007-L-100421

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药物临床试验：CTR20140842 | 重组人内皮抑素腺病毒注射液

...癌） EDS01治疗晚期头颈部恶心肿瘤多中心、随机对照II期临床试验 重组人内皮抑素腺病毒注射液联合化疗治疗晚期头颈部恶性肿瘤的多中心、随机对照II期临床试验 TG1302EDS

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药物临床试验：CTR20192152 | 冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)

...成 预防狂犬病毒引起的狂犬病 冻干人用狂犬病疫苗Ⅰ期临床试验（“Zagreb”法免疫程序） 冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）Ⅰ期临床试验（“Zagreb”法免疫程序） JSCDC070；1.3

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