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好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...实性、合规性开展监督检查。截止同年8月25日，共有51家企业撤回101个医疗器械注册项目申请。 自此监管部门开始定期对医疗器械临床试验质量进行监督抽查，对于存在真实性问题项目，国家做出不予注册，并自不予注册之日...

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南华大学附属第一医院

...认真完成每一项药物临床试验；今后将继续与国内外制药企业及合同研究组织（CRO）合作，以一流的技术、先进的设备、优质的服务积极开展高水平的药物临床试验，为推动我国药物临床试验的发展和人民群众的健康事业做出贡...

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连云港市第二人民医院

...临床试验工作过程规范，结果科学可靠。专业组与国内外企业合作，已开展了近百项新药临床研究项目。 1、浏览器打开信息管理系统地址https://lygeygcp.wetrial.com/，进行在线项目申请，具体操作步骤详见首页下载中心“CRA系统操...

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成都中医药大学附属医院（四川省中医院）

...天力（杭州）药业有限公司等24个省市自治区100余家制药企业和研究单位提供高质量的药品临床研究服务，建立了良好的信誉。积极参与国家技术规范的起草和修订，先后有10余位专家参与了国家药品食品监督管理《中药新药临...

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梧州市工人医院

...审批表12   相关支持文献5篇（超适应症用药时）13   企业资质证明14   受试者招募广告15   申办方对CRO的委托函16   保险证明17   其他相关资料

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当加强对受托生产企业生产行为的管理，监督其按照法定要求进行生产，并对所委托生产的医疗器械质量负责。 　　第十一条【鼓励创新】 国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器...

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无锡市人民医院

...肯定。研究室一直处于良性循环状态，与国内外大型制药企业有长期紧密的合作关系，在国家权威机构中有良好的信誉，在历次视察、稽查中获得一致好评。现在能按照法规和指导原则要求独立开展I期临床试验监护采样和分析...

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福建省龙岩市第一医院

...对照药品或安慰剂、模拟剂的药检报告）□□□药品生产企业提供。NMPA规定的其他生物制品需要中检院出具。立项时暂时无法提供的，在寄送试验用药品时必须提供与药品批号对应的药检报告15盲法试验的揭盲程序□□□16研究...

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达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...授权人签署，应同时递交授权委托书；③申办者、CRO应盖企业公章；④盖章要求首页章、骑缝章、签署页章。    2、经费管理    （1）申办者向医院支付临床试验经费时，应注明项目名称和经费用途，并将转账凭证发送至邮...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...究项目伦理情况进行跟踪审查。 第二十八条  机构与企业等其他机构合作开展生命科学与医学研究或为企业等其他机构开展生命科学与医学研究提供人的生物样本、数据的，机构应当充分了解研究的整体情况，通过伦理审查...

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