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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...先保障完成上述研究，同时暂停机构自主开展的临床研究受试者新入组。 第二章  基本分类及原则性要求 第九条（基本分类） 根据研究者是否施加某种研究性干预措施，临床研究可以分为观察性研究和干预性研究。 ...

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药物临床试验：CTR20182272 | 头孢克肟分散片

...克肟分散片人体生物等效性试验 头孢克肟分散片在健康受试者中的单中心、单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 BTINT005-BE-01； V1.1

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药物临床试验：CTR20201727 | 索磷布韦片

...患者。 索磷布韦片生物等效性试验 索磷布韦片在健康受试者中的一项随机、开放、空腹喝餐后条件下单次给药、两制剂、两序列、四周期交叉的生物等效性研究 NHDM2020-014

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药物临床试验：CTR20243038 | 左甲状腺素钠片

...等效性研究（默克南通vs.默克达姆施塔特） 一项在健康受试者中评估口服12 片默克南通工厂所生产50 μg 左甲状腺素钠片与默克达姆施塔特工厂所生产50 μg 左甲状腺素钠片（优甲乐）之间生物等效性的开放标签、单次给药、随...

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药物临床试验：CTR20180573 | 妥洛特罗贴剂 英文名：Tulobuterol Patch 商品名：Resnalin

...洛特罗贴剂的人体生物等效性研究 妥洛特罗贴剂在健康受试者中随机开放、两制剂、单次给药、两周期双交叉空腹状态下的生物等效性及附着力试验 SZZJ-TLTL-B01

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药物临床试验：CTR20180985 | 双氯芬酸钠缓释片

...释片餐后人体生物等效性试验 双氯芬酸钠缓释片在健康受试者中进行的单剂量、随机、开放性、交叉、正式餐后生物等效性研究 PAE17047M2；V1.0

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药物临床试验：CTR20232427 | 马来酸依那普利叶酸片

...更前后的马来酸依那普利叶酸片（10 mg/0.8 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉的生物等效性试验 YYBE-2023-1

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药物临床试验：CTR20231248 | 伊布替尼胶囊

...物等效性研究 伊布替尼胶囊（规格：140mg）在中国健康受试者空腹/餐后条件下单次口服给药的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验 2023-YBTN-BE-005

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...g) 为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，我委将《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令第11号）中行之有效的制度安排进...

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药物临床试验：CTR20202234 | 沙库巴曲缬沙坦钠片

...沙坦钠片100mg与参比制剂“诺欣妥”100mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、完全重复、两序列、交叉生物等效性研究 DS-SKBQXST-YBE-2020

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