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常州市武进人民医院

...GCP医疗器械全套文件1.0版，共计文件105项。对立项、协议签署、项目实施、QC和QA、监查稽查和结题归档在内的全环节进行了优化。同时建立了可参GCP管理的IIT类项目在机构的全流程管理模式。好的质量是临床试验项目良性运转...

机构 发布于4年前 738 次浏览

内蒙古包钢医院

...供的表格进行审核。所有相关表格均需进行受控管理。在签署合同之前，监查员与机构药品管理员明确试验药品的种类，是否需要申办方提供药品柜、具有报警功能的温湿度计、设备年度校准证书等事宜，明确药品管理的费用。...

机构 发布于10年前 2688 次浏览

新乡医学院第三附属医院

...一般为1-2周。取得伦理同意批件后，机构即可开始走合同签署盖章流程，通常1周。3.关于SMO公司申办方可自行选择SMO公司。机构要求CRC资质需要医药护相关专业背景，已有国家药监局高研院GCP证书、要求有1年以上项目经验。4.关...

机构 发布于5年前 2034 次浏览

平煤神马医疗集团总医院

...   临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）2.         国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求3.         申办...

机构 发布于5年前 1242 次浏览

西安大兴医院

...构备案2. 合同管理流程：提交合同初稿-PI审核-机构审核-签署合同

机构 发布于5年前 3414 次浏览

台州市第一人民医院

...      伦理批件时间：1-5个工作日。       合同审核及签署：可以与立项同步，合同(CTMS在线递交、修改) 经机构办审核通过后，完成院内审批流程。伦理批件下发后，可在CTMS系统下载带二维码版合同，签章后递交机构办。   ...

机构 发布于5年前 1601 次浏览

东莞市妇幼保健院

...疗器械临床试验立项流程2、药物医疗器械临床试验合同签署流程3、医院人类遗传资源项目申报审批流程4、严重不良事件（SAE）上报流程5、临床试验关中心流程办事流程及临床试验有关文件表格见东莞市妇幼保健院官网：https://...

机构 发布于5年前 1020 次浏览

山东国欣颐养集团枣庄中心医院

...度》和《试验药物管理制度》领取。8、召开启动会协议签署后，由机构办公室负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，由申办者/CRO对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有参与该项目的成员均应参加。9、项目实施实...

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甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...的办理流程请咨询机构办公室秘书。■合同洽谈、审查及签署①机构受理审查通过后，请按照本机构的合同撰写/审核要点要求拟定合同内容，同时根据方案做好预算，期间主动与PI有效沟通，务必提前做好各检查化验项目的费用...

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新疆佳音医院

...章。生效的合同由申办者、机构办公室保存。4.4协议正式签署后，方能开始临床试验。 序号文件名称备注1NMPA批件/临床试验通知书1份2临床试验申请审批表1份3研究者手册（版本号与日期）1份4临床试验方案（版本号与日期）1份5...

机构 发布于5年前 782 次浏览