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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...料； （四）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）； （五）病例报告表文本； （六）基于产品技术要求的产品检验报告； （七）临床前研究相关资料； （八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训...

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药物临床试验：CTR20230304 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

...胶囊 进行中-尚未招募 成人使用ZEGERID口服混悬剂和胶囊适用于： 活动性十二指肠溃疡的短期治疗。大多数患者在4周内治愈，一些患者需要再进行4周的疗程。 活动性良性胃溃疡的短期治疗（4-8周）。 胃灼烧和与胃食管反流病（...

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药物临床试验：CTR20251701 | 阿奇霉素片

... 进行中-尚未招募 阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染：流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。 肺炎衣原...

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药物临床试验：CTR20170566 | 左奥硝唑胶囊

CTR20170566 | 左奥硝唑胶囊 已完成 本品适用于敏感厌氧菌和原生动物引起的感染。 1. 用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、...

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药物临床试验：CTR20210947 | 重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（汉逊酵母）

.../18/31/33/45/52/58型九价疫苗（汉逊酵母） 进行中-招募完成 适用于健康女性HPV-6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染及相关疾病的预防。 重组人乳头瘤病毒九价疫苗在健康女性中的有效性和安全性的III期临床试验 评价重组人乳头瘤病毒6/11/1...

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药物临床试验：CTR20240071 | 恩格列净片

...片 进行中-招募中 （1）2型糖尿病（10 mg，25 mg）。 本品适用于治疗2型糖尿病 单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖...

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药物临床试验：CTR20210947 | 重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（汉逊酵母）

.../18/31/33/45/52/58型九价疫苗（汉逊酵母） 进行中-招募完成 适用于健康女性HPV-6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染及相关疾病的预防。 重组人乳头瘤病毒九价疫苗在健康女性中的有效性和安全性的III期临床试验 评价重组人乳头瘤病毒6/11/1...

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药物临床试验：CTR20220192 | 重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）

...研究 探究瘤内注射溶瘤病毒OH2在系统性放化疗无效或不适用的局部晚期或转移性膀胱肿瘤患者中的有效性及安全性 BH-OH2-017

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药物临床试验：CTR20210999 | 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（4:1）

...莫西林克拉维酸钾干混悬剂（4:1） 进行中-尚未招募 本品适用于敏感菌引起的各种感染，如： 上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等。 下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气...

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药物临床试验：CTR20191701 | 阿托伐他汀钙胶囊

...等）合并高胆固醇 血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性 和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、 降低心绞痛的风险。 阿托伐...

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