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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...下情形之一的应当评价为严重药品不良反应： （一）导致死亡； （二）危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）； （三）导致住院或住院时间延长...

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石家庄平安医院

...试验结束，监查员/CRC要在每阶段通知机构办，如不通知导致错过前期质控，责任自负。在试验过程中，若发生SAE或SUSAR，PI按照相关的SOP积极处理并报告。 三、结束与总结 1.临床试验结束后，申办方请务必联系机构质控员进行结...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...探索性试验。探索性试验的开展有助于减少非预期的结果导致临床试验中需要改变关键设计的可能性。一般而言，为了做出科学上有效的确证推理，探索性试验数据不应与临床试验阶段的研究数据合并。本文不针对探索性试验的...

文章 发布于4年前 7750 次浏览 0 次评论

郴州市第一人民医院

...账（汇款时必须备注临床试验项目名称及用途，备注不清导致开票信息有误，机构概不负责，票据一经开具不能更改）。2. 临床试验项目结束后，申办方/CRO根据临床试验合同/协议统计实际发生的费用及已经支付的费用，计算尾...

机构 发布于10年前 3710 次浏览

大连大学附属中山医院

...探索性试验。探索性试验的开展有助于减少非预期的结果导致临床试验中需要改变关键设计的可能性。一般而言，为了做出科学上有效的确证推理，探索性试验数据不应与临床试验阶段的研究数据合并。本文不针对探索性试验的...

机构 发布于8年前 2768 次浏览

新乡市第一人民医院

...照、多中心研究 2、评估TNM001注射液预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染有效性和安全性IIb/III期试验 3、评价LZM012在中度至重度慢性斑块状银屑病受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照（司库奇尤单...

机构 发布于8年前 2133 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...下情形之一的应当评价为严重药品不良反应： （一）导致死亡； （二）危及生命（指发生反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指反应进一步恶化才可能出现死亡）； （三）导致住院或住院时间延长； （四）导致...

文章 发布于4年前 10887 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

... 严重不良事件，是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构...

文章 发布于3年前 12467 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...的改变：如降低产品的安全有效性，改变产品的分析性能导致临床性能显著降低的情况。 　　第八十六条【许可事项变更程序】 对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有...

文章 发布于4年前 4163 次浏览 0 次评论