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右江民族医学院附属医院

...独立的药物临床试验伦理委员会，负责对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。各临床专业科室均配有独立的受试者接待室、临床试验资料室，医疗设施设备及抢救措施完善，为临床试验顺利进行提供了强有力的保障。...

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河南理工大学第一附属医院（焦作市第二人民医院、焦作市肿瘤医院）

...疗器械的临床科研能力与管理水平，促进医院临床研究的科学性和规范化，焦作市第二人民医院于2019年开始筹备申报药物临床试验机构，首先筹建药物临床试验机构，任命机构主任1名、机构副主任1名、办公室主任1名、办公室...

机构 发布于6年前 1759 次浏览

柳州市妇幼保健院

...的监查或第三方稽查，确保临床试验的安全性、可靠性、科学性。我院已上线临床试验管理系统（网址：https://lzsfygcp.wetrial.com/），所有临床试验项目的咨询、申请、递交材料、审核与质控均采用线上模式。实现了项目开展前、...

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广东医科大学顺德妇女儿童医院（佛山市顺德区妇幼保健院）

...试者接待室、GCP药房、档案室，充分保障临床试验运行的科学性和规范性。 1.药物临床试验运行管理流程图2. 财务流程（1）申办方/CRO汇款后，向机构办提供汇款凭证及开票信息，由机构办至财务开具相应发票。（2）受试者补贴...

机构 发布于4年前 794 次浏览

河北医科大学第二医院

...重不良事件处理和报告SOP”等，充分保障临床试验运行的科学性和规范性；为提高研究者质量意识和研究水平，组织各专业研究者多次参加国家、省和院内GCP培训，参加培训总人数已达到600人次，其中近200人获得CFDA颁发的GCP培...

机构 发布于10年前 10020 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...十二条  伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，并应当重点关注下列内容： （一）主要研究者的资格、经验以及是否有充足的时间参加该临床试验； （二）临床试验的人员配备以及设备条件等是...

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六安市人民医院

...业务。主要职责：1. 临床试验或临床研究的立项审核，如科学性审查等。2. 与申办方洽商合作协议，组织、配置和优化内部资源等。3. 组织制订并实施试验或研究项目方案，对项目质量进行全面管理。4. 保证试验机构日常运行和...

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大连大学附属中山医院

...床研究管理专家委员会对方案、知情同意书等相关材料的科学性、可行性等进行审核，审核通过后机构办主任在《横向科研项目立项申请表》签批。5. 机构项目管理员向伦理委员会转交《横向科研项目立项申请表》，并通知项目...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...。 组长单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，审查该项试验在本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...准、技术指导原则以外的评价方法和技术的，应当论证其科学性、适用性。 　　第二十六条【风险管理原则】 医疗器械研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，以确保产品所有已知和可预见的风险及非预期影响...

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