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台州市肿瘤医院(温岭市第二人民医院)

...验管理部门，主要承担注册药物、医疗器械临床试验以及研究者发起的临床研究（IIT）的管理工作；建立了较完备的临床试验管理文件、制度、标准操作规程（SOP）和专业应急预案等，建立了临床试验质量保证体系、试验药物管...

机构 发布于2年前 102 次浏览

南阳南石医院

...行首次监查，其余按监查计划，监查员需在监查前一周与研究者、机构办公室联系，确定具体监查时间，做好监查前准备。监查员在确定来机构进行监查工作时，应提前3个工作日在公众号预约，完成监查后请至GCP药房核查药品...

机构 发布于7年前 1663 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...1/4302ae69f1894969cb092a24dd927f93.png) **关于医疗卫生机构开展研究者发起的** **临床研究管理办法（征求意见稿）** **公开征求意见的公告** 为进一步规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗...

文章 发布于4年前 22685 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...是否符合法律法规、规章及有关规定的要求。 （二）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究要求。 （三）研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求；中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验。 ...

文章 发布于4年前 4763 次浏览 0 次评论

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...立项审查资料与伦理审查资料完全一致）。送审文件中的研究者承诺书、利益冲突申明、药物临床试验立项申请表等，请从“下载专区”下载。   3、具体要求：    （1）请按照《药物临床试验项目资料...

机构 发布于1年前 115 次浏览

衢州市柯城区人民医院

...办联系专业负责人，专业科室如决定承接该项目，由主要研究者（PI）与申办者向机构办递交一份纸质《临床试验立项申请表》及项目资料（参考《药物临床试验立项资料目录》），机构立项审批通过后，给予立项编号。4.获得...

机构 发布于1年前 94 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...十一条  医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件： （一）临床试验方案； （二）研究者手册； （三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料； （四）招募受试...

文章 发布于3年前 12467 次浏览 0 次评论

九江市中医医院

...编号，版本号和日期);6．知情同意书(版本号和日期);7．研究者手册;8．病例报告表;9．组长单位的批件及其他伦理委员对本项目的否定性意见;10．招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本号和日期）;11．申办者（营...

机构 发布于5年前 1259 次浏览

大连大学附属中山医院

...床试验文件管理、临床试验用药品及医疗器械管理、全院研究者培训与临床试验技术指导与培训等工作。 机构致力于不断推进临床试验研究的规范管理与临床试验专业组的建设，努力为医护人员打造符合GCP规范的高水平药物临...

机构 发布于8年前 2768 次浏览

首都医科大学附属北京儿童医院

...集、收集、买卖、出口、出境审批申请”的需要与机构和研究者沟通申报事宜，参照“人类遗传资源审批申请相关文件”进行申请。五、项目启动、付款相关事项1. 完成协议签署后，CRA或CRC需要协助PI整理项目最终资料，及时在G...

机构 发布于10年前 3601 次浏览