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药物临床试验：CTR20211606 | 利奈唑胺干混悬剂

...考虑据此选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些数据，当地的流行病学资 料和药物敏感性状况可能有助于经验性治疗的选择。 在对照临床研究中，对于应用利奈唑胺制剂超过28天的安全性和有效性尚未 进行评价。 利奈唑胺不适用于...

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药物临床试验：CTR20201758 | 利福平胶囊

...疗时应考虑这些信息；而在缺乏此类信息的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。 利福平胶囊在健康受试者中的生物等效性试验 随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉对照设计，评价空...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...据和明确的试验目的。应根据产品预期用途、相关疾病的流行病学背景和统计学要求等，对临床试验进行科学的设计，同时最大限度控制试验误差、提高试验质量，对试验结果进行科学合理的分析。在保证试验结果科学、准确、...

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大连大学附属中山医院

...据和明确的试验目的。应根据产品预期用途、相关疾病的流行病学背景和统计学要求等，对临床试验进行科学的设计，同时最大限度控制试验误差、提高试验质量，对试验结果进行科学合理的分析。在保证试验结果科学、准确、...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...是具备一定职务的高级管理人员，应当具有医学、药学、流行病学、生物医学工程或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...者新产品在人体上进行试验研究的活动。 （四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。 第四条  伦...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...家应覆盖临床研究所属专业领域和研究方法学（统计学或流行病学）领域。干预性研究的科学性审查程序一般包括机构外专家匿名评审环节。 第二十二条（伦理审查） 机构伦理（审查）委员会按照工作制度，对临床研究独...

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