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真实世界、上市后安全性评价、研究者发起的试验，这些项目不管是科研立项还是机构立项，算不算临床试验经验吗？

各位老师好。请问真实世界、上市后安全性评价、研究者发起的试验，这些项目不管是科研立项还是机构立项，算不算临床试验经验吗？满足PI承担3项药物临床试验的要求才能备案。

问题 发布于4年前 0 人回答

药物临床试验：CTR20230867 | 聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液

...起临床上显著的发热性中性粒细胞减少的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。 PEG-G-CSF注射液的生物等效性研究 国产PEG-G-CSF注射液与原研PEG-G-CSF注射液(Neulasta®)在健康受试者中对...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20240354 | 沙库巴曲缬沙坦钠片

...或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物（例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）合用。用于治疗原发性高血压。 沙库巴曲缬沙坦钠片（200 mg）人体生物等效性研究 苏州东瑞制药有限公司研制...

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药物临床试验：CTR20232251 | 镓[68Ga]纳坦重组PD-L1单域抗体注射液

...L1单域抗体注射液 已完成 [68Ga]Ga-NOTA-SNA002作为放射性诊断药物，适用于与PET显像联合检测实体瘤患者PD-L1阳性病灶。 一项评价[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者中安全耐受性、辐射吸收剂量、分布特征的I期临床试验 一项评价[68Ga]Ga-...

CDE 发布于9月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20250220 | 沙库巴曲缬沙坦钠片

...或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2、以沙库巴曲缬沙坦计100mg： 用于治疗原发性高血压。 沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验 评估受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：100 mg/片，沙库巴曲49...

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药物临床试验：CTR20221458 | 阿奇霉素干混悬剂

...治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料。） 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感...

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药物临床试验：CTR20232251 | 镓[68Ga]纳坦重组PD-L1单域抗体注射液

...注射液 进行中-尚未招募 [68Ga]Ga-NOTA-SNA002作为放射性诊断药物，适用于与PET显像联合检测实体瘤患者PD-L1阳性病灶。 一项评价[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者中安全耐受性、辐射吸收剂量、分布特征的I期临床试验 一项评价[68Ga]Ga-N...

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药物临床试验：CTR20232251 | 镓[68Ga]纳坦重组PD-L1单域抗体注射液

...体注射液 进行中-招募中 [68Ga]Ga-NOTA-SNA002作为放射性诊断药物，适用于与PET显像联合检测实体瘤患者PD-L1阳性病灶。 一项评价[68Ga]Ga-NOTA-SNA002在实体瘤患者中安全耐受性、辐射吸收剂量、分布特征的I期临床试验 一项评价[68Ga]Ga-N...

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药物临床试验：CTR20242646 | 瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）

...固醇血症 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗 LDL-C 无法达标的成人原发性(杂合子型家族性或非家族性)高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)本品适用于在饮食控制的基...

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药物临床试验：CTR20250192 | 古塞奇尤单抗注射液

...受试者中开展的古塞奇尤单抗延长期研究（备注：本研究药物尚未在中国申报儿童克罗恩病、幼年银屑病关节炎适应症临床试验，目前仅开展CNTO1959PUC3001(一项在中重度活动性溃疡性结肠炎儿科受试者中评价古塞奇尤单抗的疗效...

CDE 发布于6月前 0 次浏览