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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...，京津冀地区共有已备案药物临床试验机构近140家，约占全国备案药物临床试验机构总数的13%。针对药物临床试验机构开展科学、有效的日常监督管理，是促进药物临床试验规范实施，试验数据完整、准确，受试者安全及合法权...

文章 发布于4年前 4554 次浏览 0 次评论

2021年临床试验最具影响力关键词

...别临床试验项目100余项， 其中，近10项注册类项目入组全国第一， 入组受试者达近2000人次。  **04** [**提高试验的成功率和效率！药物临床试验适应性设...

文章 发布于3年前 4487 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...定的国家专业机构，在科学论证的基础上，可以牵头组织全国范围内的临床研究。 机构自主开展的临床研究与上述研究发生冲突时，机构应优先保障完成上述研究，同时暂停机构自主开展的临床研究受试者新入组。 第二章...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

... 　　第四条【国家局职责】 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册管理工作，负责建立医疗器械注册管理工作制度和体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批、进口第一类医疗器械备案，以及...

文章 发布于4年前 3954 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...和国药品管理法》（以下简称“药管法”）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。新药管法明确国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监...

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