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深圳市罗湖区人民医院

...临床试验立项报送资料表（附件1）  2药物临床试验申办登记表（附件2）  3国家药品监督管理局批件/国家药品监督管理局临床试验默示许可公示/通知书（如无递交原因说明）  4药物临床试验委托书（附件3）原件（签字） 5...

机构 发布于5年前 1635 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...草案□ 其他向受试者提供的书面材料□“药物临床试验登记与信息公示平台”登记的证明或描述文件医疗器械临床试验送审材料清单□ 医疗器械临床试验申请书□ 申办者委托书  （委托主要研究者、CRO、CRA/CRC）□ 申办者/CRO资...

机构 发布于10年前 2774 次浏览

江门市新会区人民医院

.../CRO资质证明性文件：营业执照、组织机构代码证、税务登记证；监查员简历、GCP培训证书、职责承诺书（15）保险合同    （16）其他（受试者日记、药品说明书等）

机构 发布于3年前 464 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

... 药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起30日内完成更新。 第二十五条  药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后完成试验登记，并获取试验唯一登记号，同时邮件告知机构办公室；②医疗器械及体外诊断试剂类项目请至申办者所在省级药品监督管理部门备案，将加盖申办者公章的备案回执复...

机构 发布于5年前 1551 次浏览

梧州市工人医院

...理局批文（或药审中心的受理通知书及在“药物临床试验登记与信息公示平台”进行相关信息登记的截图）2    研究者手册3    临床试验方案4    病例报告表5    知情同意书6    组长单位伦理委员会批件及伦理委员会...

机构 发布于4年前 428 次浏览

药物临床试验：CTR20200409 | 注射用重组抗肿瘤坏死因子-α人鼠嵌合单克隆抗体； 英文名：Recombinant Chimeric Anti-TNF-alpha Monoclonal Antibody for Injection； 企业代号：CMAB008

...关节炎 CMAB008与类克的I期比对研究（备注：本研究以该登记号公示的信息为准；CTR20200314作废） 注射用CMAB008与类克在健康男性志愿者的随机、双盲、平行对照、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性的I期比对研究 CMAB008HV-...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

永康市第一人民医院

...6. 申办者或CRO代表将资料移交机构办秘书，并做好交接登记。（四）机构办接收立项资料并审核（相关人员：机构办公室成员）1. 机构办秘书或指定人员对接收的立项送审材料，按机构SOP规定流程和期限组织立项形式审查。2. ...

机构 发布于1年前 159 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

... 药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。 第二十四条【药物警戒负责人职责】  药物警戒负责人负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求，承担以...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论

南昌市第一医院（南昌大学第三附属医院）

...省局备案资料】→审核通过→递交1份纸质项目省局备案登记表和试验方案封面以及摘要至机构办→办理盖章。4. 准备会流程：完成【项目省局备案资料】、完成【临床试验协议签署和首款支付】、完成【临床试验用药品/【...

机构 发布于10年前 1787 次浏览