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南华大学附属第一医院

...4）联系，后续由机构秘书指定其他人员对接。2.医院目前是否可以接新项目 是3. 如果科室已经有同类型试验在开展，机构是否同意继续接同类型试验？ 可具体描述是 机构允许有两个竞争项目在一个科室进行 但具体由PI决定是否...

机构 发布于10年前 3893 次浏览

长春肿瘤医院

...任根据专业组临床试验的现状，与专业组负责人共同评估是否同意受理该项药物临床试验：专业组重点评估：1) 根据方案判断受试者的受益与风险；2) 试验项目在本院实施的可行性；3) 能否保证招募到足够的受试者；4) 设施...

机构 发布于5年前 737 次浏览

医院二级专业伦理委员会（GCP伦理委员会）委员人员调整，通过公开招募和委员内部推荐之后，是否还需要提交医院的院长办公会进行审查讨论吗？ 如果院长办公会行政干预伦理怎么办？

请问医院二级专业伦理委员会（GCP伦理委员会）委员人员调整，通过公开招募和委员内部推荐之后，是否还需要提交医院的院长办公会进行审查讨论吗？ 如果院长办公会行政干预伦理怎么办？

问题 发布于3年前 0 人回答

"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

问题 发布于3年前 0 人回答

永康市第一人民医院

...：2.1 核对立项送审材料与机构立项送审清单（见附件2）是否一致，查看立项申请书、试验方案、知情同意书样稿、申办者和CRO资质文件是否按规签字盖章；2.2 临床试验通知书／临床试验批件是否在有效期内；2.3 试验方案、IC...

机构 发布于1年前 159 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...项目的伦理审查，并重点审查以下内容： （一）研究是否符合法律法规、规章及有关规定的要求。 （二）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究要求。 （三）研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求；中医药...

文章 发布于4年前 4435 次浏览 0 次评论

为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

... 在组织架构建设中对机构办、伦理及专业科室人员要求是否明确？仅仅把人数凑齐是否就可行了？哪些人员需要兼职哪些专职会更好？最终需要考虑的是如何才能搭建出合理且能高效运营的组织机构？ **『场地设施建设』** ...

文章 发布于3年前 4305 次浏览 0 次评论

项目承接确认

与中心确认是否有能力承接将调研的项目

问题 发布于4月前 0 人回答

药物临床试验：CTR20170933 | 奥贝胆酸片

CTR20170933 | 奥贝胆酸片 已完成 原发性胆汁性胆管炎 评价奥贝胆酸片与OCALIVA？是否生物等效 奥贝胆酸片10 mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验 ZDTQ-2017-ABDS

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20170555 | 罗氟司特片

CTR20170555 | 罗氟司特片 已完成 慢性阻塞性肺疾病 评价我公司生产的罗氟司特片与Daxas是否生物等效 罗氟司特片人体生物等效性试验 ZDTQ-2016-LFST

CDE 发布于4年前 0 次浏览