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专访丨谈谈县级医院临床试验机构开展临床试验工作的经验

... **郯城县第一人民医院机构办：** 一般是与有良好合作基础的药企/CRO公司开展合作，另外也会主动和CRO公司联系，咨询是否有合适的项目。药企/CRO公司会很看重病源情况，病源量会影响项目进度。郯城县人民医院承接过一个...

文章 发布于2年前 7228 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...卫生健康委员会或其指定的国家专业机构，在科学论证的基础上，可以牵头组织全国范围内的临床研究。 机构自主开展的临床研究与上述研究发生冲突时，机构应优先保障完成上述研究，同时暂停机构自主开展的临床研究受...

文章 发布于4年前 21537 次浏览 0 次评论

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...机构工作人员对接获取），先由申办者/CRO与PI在协议模版基础上进行修改，形成协议初稿，递交机构办公室工作人员。    （2）机构办审核协议时限为7个工作日。    （3）签署盖章：①签署顺序为申办者/CRO→PI→机构；②...

机构 发布于10月前 65 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...二）科学原则 临床试验的开展应建立在临床前研究的基础上，具有充分的科学依据和明确的试验目的。应根据产品预期用途、相关疾病的流行病学背景和统计学要求等，对临床试验进行科学的设计，同时最大限度控制试验误...

文章 发布于3年前 6843 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...。（二）科学原则临床试验的开展应建立在临床前研究的基础上，具有充分的科学依据和明确的试验目的。应根据产品预期用途、相关疾病的流行病学背景和统计学要求等，对临床试验进行科学的设计，同时最大限度控制试验误...

机构 发布于7年前 2693 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...《试剂办法》在《器械办法》相关章节设置和内容要求的基础上进行修订，增加体外诊断试剂特殊要求，单独出台文件。7月，对《试剂办法》初稿逐条研究和修改。11月-12月，根据《器械办法》征求意见过程中的共性问题，一并...

文章 发布于4年前 3954 次浏览 0 次评论