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郴州市第一人民医院

...用本院版本，请于系统内下载，页数控制在 15 页以内，内容可适当调整，使汇报时长控制在 5-10 分钟，并及时发送给汇报人提前熟悉汇报内容。③ 上会信息登记表请于系统内下载，填写的内容必须与纸质版、系统资料保持一致...

机构 发布于10年前 3710 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...报告】  内审过程应当有记录，记录审核的基本情况、内容和结果。内审应当形成书面报告，并经药物警戒负责人签署批准。 第十三条【质量改进】  针对内审发现的问题，持有人相关部门应当调查问题产生的原因，采取相...

文章 发布于4年前 10887 次浏览 0 次评论

荆州市中医医院

...请专家现场指导、机构办公室内部培训等等，形式多样，内容丰富。  药物临床试验机构已成功备案1个专业组：脑病科。专业组人员均经过GCP培训并获得证书。专业组设有受试者接待室、药物和临床试验资料储存室、抢救室等...

机构 发布于2年前 153 次浏览

药物临床试验：CTR20160771 | 多潘立酮混悬液

...气、肠胃胀气； 恶心、呕吐； 口中带有或不带有反流胃内容物的胃烧灼感。2. 功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗所引起的恶心、呕吐。用多巴胺受体激动剂（如左旋多巴、溴隐亭等）治疗帕金森氏症所引起...

CDE 发布于5年前 0 次浏览

常州市武进人民医院

...开展的日常监督检查和项目核查。承接的此9个项目，按内容类别来分，其中含药物类临床试验项目2项，器械临床试验项目3项，体外诊断试剂项目4项。机构拥有CTMS信息化平台管理，优化了每个研究者的授权、立项到协议的多部...

机构 发布于4年前 754 次浏览

内蒙古包钢医院

...用机构统一制定的表格；也可以使用项目组制定的表格，内容需涵盖机构制定的表格内容。机构药品管理员将对监查员提供的表格进行审核。所有相关表格均需进行受控管理。在签署合同之前，监查员与机构药品管理员明确试验...

机构 发布于10年前 2764 次浏览

宁津县人民医院

...培训班，17人考取国家级GCP证书；组织院级培训5次，培训内容包括《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法规、GCP应知应会手册等内容，使机构管理人员、相关专业科室及伦理委员熟悉GCP知...

机构 发布于3年前 279 次浏览

药物临床试验：CTR20202593 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

...身交叉对照设计，健康成人受试者在空腹状态下，将胶囊内容物撒在一茶匙苹果酱上，单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg的生物等效性试验 444-19

CDE 发布于4年前 0 次浏览

中山陈星海中西医结合医院

...、质量管理员等 15 类人员职责，使各岗位人员清楚工作内容与责任，保障临床试验工作高效协作。3.设计规范严格：制定药物/医疗器械临床试验方案、知情同意书、病例报告表等设计规范文件，从试验设计源头保证科学性与规...

机构 发布于2年前 210 次浏览

药物临床试验：CTR20181421 | 格隆溴铵注射液

...抗毒蕈碱类药以减少唾液、咽及支气管腺体分泌，降低胃内容物酸度。 3.作为术前或术中的抗毒蕈碱剂减弱或预防琥珀胆碱使用或心脏迷走神经反射相关的术中心动过缓。 4.当需要迅速发挥抗胆碱作用或口服药物不能耐受时，用...

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