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40家药物临床试验机构为什么取消备案

...医疗机构进行调研，其中18家机构的PI因未满足3个注册类项目经验取消备案。新备案的医疗机构可能对《药物临床试验机构管理规定》的要求不明确，也可能是对注册类的临床试验判断存在失误。注册类临床试验主要包含按照临...

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肇庆市第一人民医院

...业已建立规范的临床试验管理制度与标准操作规程，覆盖项目运行、应急预案、药品/器械与资料管理、人员职责等不同方面，有力保障临床试验的顺利开展。目前体外诊断试剂临床试验项目已顺利完成十多项。 工作流程：1.合...

机构 发布于4年前 1107 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...源于自发报告、上市后相关研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和相关网站等涉及的信息。 第三十三条  持有人可采用电话、传真、电子邮件等多种方式从医疗机构收集疑似药品不良反应信息。 第三十四条  持有...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

广州市番禺区中心医院（广州市番禺区人民医院）

...承担I期、II-III 期新药临床试验、上市后再评价（IV期）项目、医疗器械和诊断试剂临床试验、仿制药一致性评价等工作。目前II-III 期在研项目近10余项。机构设办公室主任、副主任，办公室秘书，质控员、药物管理员、资料管...

机构 发布于7年前 4208 次浏览

陕西省第二人民医院（陕西省老年病医院）

...同时成立独立的临床试验伦理委员会。受理各类临床研究项目，机构始终坚持“服务临床试验各方”，不断优化工作流程，立项、伦理、人遗、合同同步进行，SSU阶段快速高效，30天左右可启动。机构人员协调沟通性好，重视质...

机构 发布于3年前 730 次浏览

安阳市肿瘤医院（河南科技大学附属安阳市肿瘤医院）

...业：肿瘤学。截至目前，机构已承接注册类药物临床试验项目120余项，国际多中心项目16项。2023年中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛（CCHRPP）发布的全国GCP机构药物临床试验量值综合排行榜中，安阳市肿瘤医院位列全...

机构 发布于5年前 2143 次浏览

洛阳市中心医院

...25张。现有国家区域医疗中心1个、国家临床重点专科建设项目1个、省重点学科7个、省重点培育学科1个、省区域医疗中心2个、市重点专科4个、市临床医学（诊疗）研究中心5个、市级研究所3个、市级重点实验室5个、市质控中心1...

机构 发布于7年前 3942 次浏览

海南医科大学第一附属医院

...顺利开展提供制度保障。机构承接的国内外药品临床研究项目和研究资料，按照美国FDA和欧盟EMEA的质量控制标准操作，可作为新药或仿制药技术资料直接进行国际药品注册申报。医院每月定期召开伦理委员会会议，能满足临床...

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常州市肿瘤医院

...2024年10月，本机构先后开展了药物和医疗器械类临床试验项目70余项。接受了两次江苏省药监局现场监督检查和一次国家药监局现场核查。 详见：https://czdsyygcp.wetrial.com/Portal/Common/Content?oid=618011354206511084&MenuId=618016795468157487 https:/...

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广州中医药大学深圳医院（福田）

...伤科、肛肠科。目前主要承接药物II、III期新药临床试验项目、IV期及上市后再评价项目、医疗器械及体外诊断试剂临床试验项目。 1、药物临床试验清单及附件2、医疗器械临床试验清单及附件

机构 发布于10年前 1268 次浏览