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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...部门作出不予注册的决定。 　　第六十一条【审批和证书发放】 受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出审批决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...万元资金支持，对进入上述程序、首次取得医疗器械注册证书（第三类）且在我省生产的医疗器械产品，择优给予最高2000万元资金支持。每个单位每年累计支持额度不超过1亿元。（责任单位：省科技厅、省财政厅等） **6﹒***...

文章 发布于3年前 6084 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...药品风险大于获益的，持有人应当主动申请注销药品注册证书。 第八十七条【报告和通知】  持有人采取药品使用环节的限制，以及暂停药品生产、销售、使用、召回产品等风险控制措施的，应当向所在地省级药品监督管理...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...进生物医药技术及产品的产业化** 1.对获得新药证书并在本市实现产业化的，或本市生物医药企业按照药品上市许可持有人制度（MAH）承担生产的（委托双方无投资关联关系），按实际投入费用的20%予以资助，每个品种...

文章 发布于3年前 5199 次浏览 0 次评论