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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...保障药物警戒活动的顺利开展。 第十九条【药品安全委员会】  持有人应当建立药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧急药品安全性事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。药品安全委员会一...

文章 发布于4年前 9972 次浏览 0 次评论

滨州医学院附属医院

...比逊等SMO公司CRC60余名。2022年12月，获批滨州市发展改革委员会“新药与医疗器械临床评价滨州市工程研究中心”；2022年，成为中国医学科学院血液系统疾病临床医学研究中心协同研究中心，2023年，医院成为中关村玖泰药物临...

机构 发布于10年前 3058 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...开展临床评价的, 临床评价资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书样稿、临床试验报告等。 　　第四十条【临床评价资料的提交】 申请注册，应当提交临床评价资料。 　　有下列情形之一的，可以免于提交...

文章 发布于4年前 3954 次浏览 0 次评论