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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...资格”。 第十二条（以上市后产品为干预措施研究的特殊要求）  以上市后药品、器械等产品为研究性干预措施的临床研究，一般在产品批准的适用范围内或在符合诊疗规范的前提下开展。 当同时满足下列条件时，可以...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...）对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群受试者的保护是否充分。 第十三条  伦理委员会审查意见可以是： （一）同意； （二）作必要修改后同意； （三）不同意； （四）暂停或者终止已...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论