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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...察性研究结果提示确有必要开展干预性研究。 （四） 使用方法不超过现有说明书的用法用量，预期人体内药物浓度（或生物效应）可以达到有效浓度（或有效水平）；或使用方法虽超过现有说明书用法用量但有充分证据证明...

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药物临床试验：CTR20212802 | 泊沙康唑口服混悬液

...0212802 | 泊沙康唑口服混悬液 已完成 泊沙康唑是一种全身使用的抗真菌药，属于三唑衍生物，用于预防和治疗真菌引起的下列感染：1、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染本品适用于13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风...

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药物临床试验：CTR20232599 | 利奥西呱片

...PAH）：作为单药、或与内皮素受体拮抗剂或前列环素联合使用，治疗患有动脉性肺动脉高压（PAH），且WHO-FC为Ⅱ-Ⅲ级的成年患者，从而改善患者的运动能力。本品确证性试验主要纳入了WHO心功能分级Ⅱ-Ⅲ级，并存在特发性或遗...

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药物临床试验：CTR20233191 | 依折麦布阿托伐他汀钙片

...性]）或血液中脂肪水平升高（混合性高脂血症）： 1）仅使用他汀类药物不足以治疗； 2）已经接受他汀类药物和依折麦布的单片治疗。 2、患有导致血液中胆固醇水平升高的遗传性疾病（纯合子家族性高胆固醇血症）。 3、患有...

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药物临床试验：CTR20233191 | 依折麦布阿托伐他汀钙片

...性]）或血液中脂肪水平升高（混合性高脂血症）： 1）仅使用他汀类药物不足以治疗； 2）已经接受他汀类药物和依折麦布的单片治疗。 2、患有导致血液中胆固醇水平升高的遗传性疾病（纯合子家族性高胆固醇血症）。 3、患有...

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药物临床试验：CTR20222831 | 琥珀酸舒马普坦萘普生钠片

... 本品用于紧急治疗有或无先兆的成人偏头痛发作。决定使用本品时应慎重考虑本品和其它治疗方案可能具有的获益和风险。 本品不适合用于偏头痛的预防治疗以及管理偏瘫或基底部偏头痛。尚未评估本品治疗丛集性头痛的有效...

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药物临床试验：CTR20234023 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

...菌相关的消化性溃疡复发 3.需要持续NSAID治疗的患者 －与使用(非甾体抗炎药)NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中的单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、空腹及空腹苹果酱撒拌两周期...

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药物临床试验：CTR20250037 | 硫酸氢氯吡格雷片

...性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶治疗中使用。 硫酸氢氯吡格雷片（75mg）在中国健康成年受试者中单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验 硫酸...

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玉林市中西医结合骨科医院

...办公室就合同内容进行沟通，为提高合同审核效率，推荐使用本机构合同模板。2．合同审核机构按照内部审核流程对合同进行审核。根据审核意见，如需修改合同，则机构会同申办者/CRO进行商洽、修改。修改后，重复以上步骤...

机构 发布于4周前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20250394 | 富马酸贝达喹啉片

...（MDR-TB）。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。 根据II期临床试验，通过分析耐多药肺结核（MDR-TB）患者痰培养转阴时间而确定了本品的适应症。 用药的局限性： ？本品不可用于以下治疗： o 结核分枝杆菌...

CDE 发布于1月前 0 次浏览