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新版医疗器械GCP定稿发布!2022年5月1日生效

... (八)对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群受试者的保护是否充分。 第十三条  伦理委员会审查意见可以是: (一)同意; (二)作必要修改后同意; (三)不同意; (四)暂停或者...
文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

壕!申办方看过来,医企双向奖励!委托本地临床试验机构取得报告,奖励500万,临床机构按服务项目量奖励最高300万

...床研究提供试验设计、研究者筛选、伦理审查、GCP核查、患者招募、药物警戒、生物统计等全方位服务,并实现统一的业务申请受理、医学伦理审查、业务资源分配、质控标准建设、信息发布渠道、项目监督评价和数据交换使用...
文章 发布于3年前 5199 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦!

...制、关键使用说明,记载通常在使用说明书、操作手册、患者须知等医疗器械随附文件中出现且与产品使用安全性、有效性相关的关键信息或其概述。   上市的医疗器械应当与经注册核准的产品说明书概要限定内容一致。 ...
文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

新形势新要求!卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(征求意见稿)》

...护原则。对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者,以及受精卵、胚胎、胎儿或其他辅助生殖技术涉及的潜在受试者,应当予以特别保护。 (八)公共利益原则。个人利益和公共利益存在冲突...
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