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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...重不良反应，申办者应当在首次获知后尽快报告，但不得超过7日，并应在首次报告后的8日内提交信息尽可能完善的随访报告。 对于死亡或危及生命之外的其他可疑且非预期严重不良反应，申办者应当在首次获知后尽快报告，...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...果提示确有必要开展干预性研究。 （四） 使用方法不超过现有说明书的用法用量，预期人体内药物浓度（或生物效应）可以达到有效浓度（或有效水平）；或使用方法虽超过现有说明书用法用量但有充分证据证明其安全性、...

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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...案材料由省级两委局审核通过后线上提交至国家两委局，超过时限的备案材料将归入下一季度审核。 **17** **申报备案后如何知道备案已经成功？** 符合备案要求的项目将在信息系统中对外公布，医疗机构和项目负责人也...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...重不良反应，申办者应当在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在首次报告后的8天内报告、完善随访信息。 对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。 首次报告...

文章 发布于4年前 9972 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...。自2017年获GCP资质以来，CTC已与国际国内申办者推动了超过80项临床试验。在历次接受国家药品监督管理局、省级药监管理部门针对机构及项目的检查、申办方针对试验的稽查过程中均无发现严重问题，质量得到有效保障。  ...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...事件随访报告； （二）发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益,需要暂停或者终止临床试验时，主要研究者应当向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告,及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗...

文章 发布于3年前 11450 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...核查等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长时限不得超过原时限的二分之一，经医疗器械技术审评、核查等相关技术机构负责人批准后，由延长时限的技术机构书面告知申请人，并通知其他相关技术机构。 　　第一百零...

文章 发布于4年前 3954 次浏览 0 次评论

秦皇岛市第一医院

...行的科学性和规范性。已有500余人取得省级以上GCP证书，超过1000人次经过国家级、省级培训。已承接国内、国际多中心药物/器械临床试验项目80余项，高质高效对待每一个项目，受到申办方肯定及好评。 秦皇岛市第一医院...

机构 发布于7年前 3877 次浏览