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壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...体药物、小分子药物、抗体偶联药物、核酸类药物、细胞治疗药物、基因治疗药物、新型疫苗、全新结构蛋白及多肽药物、罕见病药物、儿童用药、临床优势突出的创新中成药、古代经典名方中药复方制剂、生物酶技术、全新剂...

文章 发布于3年前 5199 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...究中，试验体外诊断试剂检测结果将用于患者管理或指导治疗，通过评价治疗效果或患者受益，为支持体外诊断试剂安全有效性的判定提供证据。 临床试验设计时应根据体外诊断试剂的特点和预期用途，选择适当的设计类型...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...出生缺陷； （六）导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的。 第四十五条  持有人应当按照国家药品不良反应监测机构发布的药品不良反应关联性分级评价标准，对药品与疑似不良反应之间的关联性...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...十一条【拓展性临床试验】 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

.../出生缺陷； （六）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 第四十四条【关联性评价】  持有人应当按照国家药品不良反应监测中心发布的药品不良反应关联性分级评价标准，对怀疑药品与患者...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论