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北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题

...案吗？ 多中心临床试验的临床试验总结报告是否需要所有分中心PI签字并加盖医院公章？ ... ... ​ 根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令 ...

文章 发布于4年前 7286 次浏览 0 次评论

韶关市第一人民医院

...。于2024年4月26日成立了药物/器械临床试验机构。对全院所有临床试验从制定度、流程、操作SOP到项目立项，监管、评估。考核等全程进行统一管理，配备了主任、秘书、质控员，药物/器械管理员及档案管理员，以保证项目质量...

机构 发布于4年前 77 次浏览

郑州市第一人民医院

...并指定专人为联络员，负责各专业的联络协调工作，并且所有人员均定时参加临床试验质量管理相关培训。在开展临床试验的同时，机构要求根据国家相关法律法规的调整，及时跟进研究人员的继续教育。我院多次邀请国内知名...

机构 发布于8年前 2557 次浏览

药物临床试验：CTR20220687 | NA

CTR20220687 | NA 进行中-尚未招募 所有接受过诺华或Penn CAR-T治疗的患者（最先入组的中国患者将是非霍奇金淋巴瘤患者） CAR-T细胞治疗长期随访研究 暴露于基于慢病毒的CAR-T细胞治疗的患者的长期随访研究 CCTL019A2205B

CDE 发布于3年前 0 次浏览

濮阳市安阳地区医院

...下材料清单准备：（1）递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；（2）承诺书和立项审查申请表（务必填写完整，由主要研究者签字）；（3）临床试验项目委托书；（4）国家食品药品监督管理总局临床试...

机构 发布于1月前 0 次浏览

濮阳市人民医院

...清单：（1）递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号或日期）（2）初始审查申请表（主要研究者签名并注明日期）（3）临床试验项目委托书 （4）临床研究方案（注明版本号及版本日期；外文资料的中...

机构 发布于2年前 214 次浏览

药物临床试验：CTR20160586 | 盐酸阿那格雷胶囊

...骨髓纤维化，慢性粒细胞白血病，原发性血小板增多症等所有骨髓增生性疾病 盐酸阿那格雷胶囊健康人体药代动力学试验 盐酸阿那格雷胶囊健康人体药代动力学试验 1605

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上海市浦东新区周浦医院

...人员分工齐全、制度文件体系详实可行，有力保障了我院所有临床试验项目有序高效运行。机构自2017年5月获得药物临床试验资格认定至今，已开展药物临床试验16项；开展医疗器械临床试验22项。机构已顺利通过了6次药物临床...

机构 发布于2月前 0 次浏览

安徽医科大学附属巢湖医院

...用合同为模板，申办方等可在此基础上进行调整、增减，所有修改应以修订格式进行，然后发送我院机构办进行审核。二、研究经费预算1、临床试验合同经费必须涵盖临床试验所有开支。2、合同双方应就有关临床试验的费用以...

机构 发布于4年前 267 次浏览

药物临床试验：CTR20190321 | 痰热清口服液

...风热证）有效性和安全性的确证性临床试验 以普通感冒所有症状消失时间为主要疗效指标，评价痰热清口服液用于普通感冒（风热证）的Ⅲ期临床试验 TRQ-1802；V2.0

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