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临床试验能在机构的分院开展吗？有没有具体的规定？法规中要求的是“具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。”这个要怎么理解呢

请问临床试验能在机构的分院开展吗？有没有具体的规定？法规中要求的是“具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。”这个要怎么理解呢

问题 发布于3年前 0 人回答

（新型冠状病毒）试剂盒已经快速审批上市，补充使用单位的数据需要经过机构吗？

...除了收集使用说明书、注册证、国家局补充意见、生产许可证、厂家资质外，还需要收集什么信息？

问题 发布于4年前 0 人回答

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...试验批件/注册批件□ 申办者/CRO资质（营业执照、生产许可证、组织机构代码证和法人身份证复印件等）□ 药检报告□ 临床试验方案□ 研究者手册□ CRF及原始病历空白表单□ 知情同意书（ICF）□ 研究小组及分工□ 中心伦理...

机构 发布于10年前 2787 次浏览

四川锦欣西囡妇女儿童医院

...具有四川省卫健委颁发的"母婴保健技术服务产前诊断许可证"。获批中国妇幼保健协会“产科麻醉与分娩镇痛优秀试点基地”、四川省孕产期保健特色专科、四川省新生儿保健特色专科，四川省妇幼中医药特色建设单位、省级妇...

机构 发布于2年前 102 次浏览

平煤神马医疗集团总医院

...申办者资质证明及委托函；（营业执照，GMP证书，生产许可证等；CRA、CRC个人及公司的委托函，简历及资质证明；对医院的委托函）实验室资质（营业执照、室间质证明）4.         试验用药物检...

机构 发布于5年前 1250 次浏览

眉山心脑血管病医院

...，拟开展临床专业神经内科、心血管内科，与我院执业许可证诊疗项目一致。医院分别组建了神经内科、心内科研究团队，各专业主要研究者（PI）为副高职称，具有三项以上注册类药物研究经验；团队研究人员设有专业负责人...

机构 发布于2年前 323 次浏览

濮阳市人民医院

...件（18）其他需要提供的资料（申办者营业执照、生产许可证、GMP证或符合GMP条件下生产的证明文件、保险声明；申办方委托CRO、申办方/CRO委托CRA的委托书；CRO公司资质证明，CRA的个人简历、身份证复印件、GCP证书等）注：以上...

机构 发布于2年前 214 次浏览

晋城大医院

...有效）7)申办者三证资质（如GMP证书、营业执照、生产许可证等）（有效）8)申办者给CRO的委托函和CRO资质（如适用）9)研究者履历及相关资质           10)病例报告表（样表）（版本号和日期）                   ...

机构 发布于6年前 2211 次浏览

河北北方学院附属第一医院

...+国家心脑血管病联防共治中心，获得互联网医院执业许可证。同时，还是中国肺癌防治联盟-肺结节诊治分中心、中日友好医院肺间质病协作中心、首都医科大学胃食管反流病诊疗中心-张家口市协作中心等10余个国家级专科疾病...

机构 发布于5年前 1595 次浏览

攀枝花市中西医结合医院

...位伦理委员会批件6申办方资质证明：营业执照、生产许可证、GMP证书或说明7试验用药品生产合规声明（如适用）8保险凭证（如适用）9试验用药品药检报告和/或药品说明书（若对照药为进口药品应增加进口药品注册证）10临床...

机构 发布于5年前 1360 次浏览