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桂林医学院第二附属医院 2023-11-30
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接待时间:
周一至周五 8:00-12:00 14:30-17:30

基本信息

首次立项资料递交至通过立项
5个工作日
合同磋商至审签一般时长
10个工作日
遗传办院内受理一般时长
10个工作日
立项至启动会一般所需工作日
20个工作日
立项、伦理、合同能否同时进行
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT(研究者发起的临床研究),真实世界研究,其他临床研究科研课题

联系方式

药物临床试验机构办公室主任
黄桂红
EFYGCP01@163.com
药物临床试验机构办公室秘书
张胜男
EFYGCP01@163.com
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机构简介


桂林医学院第二附属医院是桂林医学院直属附属医院;是一所融医疗、教学、科研、预防、保健、康复、急救为一体的综合性国家三级甲等医院。医院占地面积8.29万平方米,开放床位1700张,临床医技科室:47个,专科专病门诊:51个。目前共有在职职工1956人,医学博士22人,硕士263人,副高职称191人,正高职称59人,专业型博士生导师12人,学术型博士生导师4人,硕士研究生导师53人,博士后合作导师7人。医院年门急诊量77.45万人次,出院病人5.19万人次/年,手术量:1.44万台次/年。获广西医疗卫生重点(培育)学科11个:感染性疾病科、呼吸与危重症医学科、急诊科、普通外科、心血管内科、骨科、肿瘤内科、重症医学科、麻醉医学科、产科、儿科;广西临床重点(培育)专科2个:风湿免疫科、泌尿外科;获批国家高级卒中中心中国胸痛中心、中国房颤中心、全国乳腺癌规范诊疗示范中心建设单位、首批国家级神经介入建设中心、桂林市危重孕产妇救治中心、桂林市危重新生儿救治中心、桂北地区唯一毒蛇咬伤救治中心。是广西高等医学院校临床教学基地A级教学医院硕士学位授予点、博士学位授予点、广西博士后创新实践基地、2018年荣获全区卫生健康工作集体二等功、2022年荣获全国县域医疗共同体榜单十佳典范单位(广西唯一)。

我院国家医疗器械/药物临床试验机构成立于2018年7月,2018年10月在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”完成医疗器械专业组备案(备案号:械临机构备201800309)。目前已备案医疗器械专业17个:呼吸与危重症医学科、妇科、心血管内科、胃肠外科、内分泌科、泌尿外科、血液内科、肿瘤内科、肾内科、检验科(含5个专业)、脑血管病科、乳腺甲状腺外科、消化内科;2020年11月在“药物临床试验机构备案管理信息系统”完成药物专业组备案(备案号:药临床机构备字2020000913)。目前已备案药物临床试验专业10个:心血管内科、肾内科、肿瘤内科、风湿免疫科、呼吸与危重症医学科、泌尿外科、麻醉科、重症医学科和感染性疾病科、血液内科专业。医院领导高度重视临床试验机构的发展,大力支持并提升各备案专业承接项目的能力和项目实施过程的质量保障。在机构及各临床专业在建设过程中,根据《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等相关法律法规,制定了一套有专业特色和持续改进,可有效执行的管理制度、标准操作规程和质量控制体系。各专业科室的研究人员医术精湛,急救药品配备齐全,拥有本专业特有设备及必要的急救、抢救重症的监护设施,病源病种能满足临床试验的需求。经过多年临床试验经验积累,已培养一批以学科带头人为主体,经验丰富、成员结构合理的临床试验研究专业队伍,有力的保障了临床试验的顺利开展。


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项目工作流程

对本中心的调研

申办方/CRO公司先与机构办联系并通过邮箱发送调研表,机构办2-3天可协助完成本中心的调研工作

项目立项

立项资料电子版3天内审查完毕即可递交纸质版材料到机构办;收到纸质材料1-2天内完成立项;立项资料可与伦理资料审核同步进行;

伦理审查

每月至少一次,立项与伦理资料可同时递交;特殊情况可加急召开伦理会

遗传办、合同

项目伦理会审查通过即可开始合同、遗传承诺书签署;一般两周内完成。

项目启动

启动会可线上、线下进行,首款、物资到位即可启动。

设备优势

有GCP药房、医技科室设备设施完善,室间质评、仪器校准证书等齐全。

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立项资料递交

其他情况

对于现场达成合作意向项目可享受以下优惠政策:

1.SSU优先受理,项目最快可一个月内启动;

2.质控、结题等排队优先;

3.不收取立项费用;

4.不收取CRC服务费;

5.10%合同首付款

6.申办方/CRO可自行选择SMO

7.申办方/CRO可自行选择第三方稽查质控




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