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中山大学附属第五医院

...构递交CRC更换说明、资质文件及CRC工作交接记录。9.关于SAE/SUSAR递交的要求（接收邮箱：zdwygcp@126.com）1)        本院SAE，请于研究者获知后24h内报告机构叶老师（附递交信），后续申办方如评估为SUSAR，请于72h内向机构叶老...

机构 发布于10年前 4716 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...随访计划、病例报告表的填写、疗效评价、药物管理、AE/SAE的报告程序、试验注意事项等）。2.3 参加启动会的人员应认真听取主要研究者或申办者代表的介绍并就有关问题积极展开讨论。如会议上提出的问题不能得到现场解答...

机构 发布于1年前 152 次浏览

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...登记表要详细27剩余药物回收登记表样表有□ 无□28SAE空白表样表有□ 无□附SAE上报流程和各方联络人及电话29选择安慰剂对照的原因说明（如适用）有□ 无□如果是选择安慰剂作为对照，请提供选择安慰剂作为对照...

机构 发布于5年前 1660 次浏览

六安市人民医院

...供中文版本。2、在临床试验过程中需要递交伦理备案的SAE、SUSAR、临床试验方案更新件及其他文件，除原有英文文件外，请提供中文摘要。3. 机构接收立项资料与伦理备案同时进行。递交资料时，申办方只需要递交2套表中所列...

机构 发布于5年前 1609 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...良件事件应递交的文件清单：1严重不良事件报告表2外院SAE还应递交安全性事件或报告研究者评估表.药物临床试验SUSAR或安全性报告应递交的文件清单：1SUSAR或安全性报告2安全性事件或报告研究者评估表.违背方案报告应递交的...

机构 发布于10年前 2774 次浏览

2021年临床试验最具影响力关键词

...08a8ef.gif) **19** [**【好文分享】64家申办方报告中分析SAE/SUSAR报告递交现状和存在问题**](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650924750&idx=1&sn=1f7ef45b98eda37507f230ad227a3a72&chksm=8486c0b0b3f149a66e7c2355126b9c9e3c96d2933e283ab6d4c136f68adce4d262...

文章 发布于3年前 4463 次浏览 0 次评论

沧州市中心医院

....3 申办者代表讲解试验方案，试验质量控制和质量保证、SAE报告及CRF/eCRF填写等过程中的注意事项。2.4 参加人员熟悉方案并讨论项目流程。2.5 PI及申办者代表解答问题。2.6 研究者接受相关专项培训（如药品管理，试...

机构 发布于10年前 4424 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...文件夹、伦理审查；受试者筛选入组到完成；试验中AE、SAE的发生、报告；试验药物的接收、发放、回收、销毁；研究者的授权与GCP培训等逐一进行了重点核查。每个项目的试验数据真实、准确、完整、可溯源，无真实性问题。 ...

机构 发布于10年前 3837 次浏览

秦皇岛市第一医院

...确记录数据，应对监查、稽查及检查，按时完成试验，遇SAE及时处理并上报。 7 机构与专业组监管项目质量，对问题提出整改，对严重违规采取措施。试验结束，主要研究者整理资料、撰写报告，提交伦理委员会。 8 申办者支付...

机构 发布于7年前 3877 次浏览