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玉林市中西医结合骨科医院

...介、ICF 的签署要点、受试者入排标准、随访计划、病例报告表的填写、疗效评价、药物管理、AE/SAE的报告程序、试验注意事项等）。2.3 参加启动会的人员应认真听取主要研究者或申办者代表的介绍并就有关问题积极展开讨论。...

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药物临床试验机构项目机会或倍增，备案哪些专业项目多

...足越来越多的备案机构的项目需求？ 2020年度药品审评报告数据显示，从2016年至2020年审评通过批准IND的生物制品及化学药数量呈现阶段增长趋势，2020年通过批准的IND项目数较2019年增加54.45%，呈爆发性增长趋势。从市场角度分...

文章 发布于3年前 3636 次浏览 0 次评论

南阳南石医院

...保存。数据库锁定后，进行数据统计分析，并出数据统计报告。研究者根据统计报告撰写试验总结报告或分中心小结表。如由本单位独自进行或为多中心组长单位，总结报告由本单位主要研究者撰写、审阅和签字；如为分中心则...

机构 发布于7年前 1663 次浏览

2021年临床试验最具影响力关键词

...来了！涉及创新药剂量递增，新冠防治，数据统计，患者报告结局等指导原则意见稿**](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650929259&idx=1&sn=5c6bbd2bb4bc79372be04489ae21bf90&chksm=8486de15b3f15703a1ab1ec222a13f3ca63c556a3f7b11e127a01bf3db3d3911f397398a...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...的规章制度要求，加强对临床研究过程的自查，及时如实报告有关事项。 第七条（专业管理）  省级及以上卫生健康行政部门应当设立专家委员会或指定有关专业机构，全面掌握并定期梳理辖区内机构开展临床研究情况，...

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广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...临床转化研究面临的机遇与挑战》和《临床试验产品检验报告关注要点解读》做了专题学术汇报。 丁悦教授就医疗器械类临床试验的发展现状进行分析，指出临床试验的蓬勃发展能够给人民带来更多有效优质的医疗产品，希...

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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...现的问题应立即组织整改，并于10个工作日内将整改情况报告报送所在地药品监管部门，整改期间机构可继续承接药物临床试验。 （二）发现严重缺陷，或一般缺陷>20%的，判定为未通过首次备案检查，对发现的问题应立即组...

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相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...年药物安全和药物警戒经验 * 担任辉瑞产品安全监测与报告上海中心负责人10年 * 6年在上海瑞金医院和巴黎Pitie-Salpetriere医院神经内科医生经验 * 在药物研发、新药申请、市场医学支持、医学信息、药物安全和风险管理各...

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河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...理审查；受试者筛选入组到完成；试验中AE、SAE的发生、报告；试验药物的接收、发放、回收、销毁；研究者的授权与GCP培训等逐一进行了重点核查。每个项目的试验数据真实、准确、完整、可溯源，无真实性问题。 GCP工作扎实...

机构 发布于10年前 3921 次浏览