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新乡医学院第三附属医院

...，机构办质控可以根据项目复杂程度，发生SAE/SUSAR/方案违背的情况做动态调整6.关于GCP药房周一至周五工作时间8:00-12:00、14:30-17:30可接收药品。 xysfygcppub@163.com，密码gcp123456，这个是公共邮箱，文件中心里边有立项清单及模板，...

机构 发布于6年前 2070 次浏览

山东国欣颐养集团枣庄中心医院

...提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，参照《严重不良事件报告SOP》，...

机构 发布于6年前 3705 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...； （二）未通过科学性审查和伦理审查的； （三）违背科研诚信规范的； （四）研究前期准备不足，临床研究时机尚不成熟的； （五）临床研究经费不足以完成临床研究的； （六）药品、器械等产品不符合使用规...

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浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...单：1SUSAR或安全性报告2安全性事件或报告研究者评估表.违背方案报告应递交的文件清单：1违背方案报告2违背方案的详细情况列表（如有）暂停/终止研究申请文件清单：1暂停/终止研究申请表2小结报告（如有）结题报告审查申...

机构 发布于10年前 2860 次浏览

连云港市立东方医院（连云港市涉外医院）

...予以立项审核。①违反法律、法规及规章的相关规定。②违背伦理原则或科研诚信原则。③试验前期准备不足，临床试验时机尚不成熟。④相关药物可能存在质量缺陷。⑤临床试验的安全风险超出可控范围。⑥主要研究者与研究...

机构 发布于6年前 875 次浏览

汕头大学医学院附属肿瘤医院

...问题提出书面整改意见，研究者予以整改并书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构将与相关部门协商，采取相应处理措施。 2.4 试验过程中，如发生SAE，PI应按照相关规定积极处理，并及时通报GCP机构办公室。 2.5 项目...

机构 发布于10年前 4002 次浏览

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

... （2）不具备开展干细胞临床研究的资质； （3）严重违背伦理准则； （4）国家禁止开展的。 **20** **对备案材料的要求有疑问怎么办？** 对备案材料的要求有疑问，请浏览中国医药生物技术协会官方网站www.cmba.org.cn...

文章 发布于3年前 12703 次浏览 0 次评论

广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...省医疗器械临床试验监管的总体情况，并指出了包括方案违背等6类常见问题，最后，提出了关于新条例、专委会、临床试验真实性、临床试验备案的常见问题的思考以及今年的工作设想。 ![](https://storage.yscro.com/uploads/20210407/37...

文章 发布于4年前 7044 次浏览 0 次评论

玉林市中西医结合骨科医院

...中心伦理委员会批件/意见伦理委员会成员表递交信方案违背记录跟踪报告、进展报告9遗传办资料（若有）«人遗办申请书、审批决定书、承诺书、备案凭证等10知情同意书«知情同意书样本（盖章）知情同意书更新件11招募材料...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...实施的研究项目，研究者应当按要求及时提交研究进展、违背方案、暂停/中止、终止、研究完成等各类报告。 机构伦理审查委员会应当按照研究者提交的相关报告进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容： （一）是否按照已...

文章 发布于4年前 5015 次浏览 0 次评论