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药物临床试验：CTR20140135 | 注射用卡非佐米

CTR20140135 | 注射用卡非佐米 进行中-招募完成 初诊的不符合移植条件的多发性骨髓瘤 一项关于初诊的不符合移植条件的多发性骨髓瘤临床研究 一项对比CMP疗法与VMP疗法用于初诊的不符合移植条件的多发性骨髓瘤患者的随机、开...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

临床试验能在机构的分院开展吗？有没有具体的规定？法规中要求的是“具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。”这个要怎么理解呢

请问临床试验能在机构的分院开展吗？有没有具体的规定？法规中要求的是“具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。”这个要怎么理解呢

问题 发布于3年前 0 人回答

药物临床试验机构各省局监督检查结果统计分析，新备案机构通过率多少

...构的检查结论进行整理，其中审查结论为： ▷“基本符合规定”的机构数量共**54**家 ▷“基本符合，现场发现问题已更正”的有**33**家 ▷“整改后通过”的有**55**家，合计**142**家 ![](https://storage.yscro.com/uploads/20211...

文章 发布于3年前 4542 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20241513 | 注射用EC-DG

...Tc-EC-DG SPECT/CT 和 18F-FDG PET/CT 用于临床和影像学（CT）证据符合肺癌诊断标准的患者诊断和分期诊断准确性的国际多中心、III 期研究 一项比较 99mTc-EC-DG SPECT/CT 和 18F-FDG PET/CT 用于临床和影像学（CT）证据符合肺癌诊断标准的患者...

CDE 发布于9月前 0 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...（标示为“★”），一般项目53项。 四、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 五、检查结果评定 检查结果按机...

文章 发布于4年前 4539 次浏览 0 次评论

《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...项目实施等方面的检查内容。 　　四、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 　　五、检查结果评定 　　检查结...

文章 发布于3年前 4809 次浏览 0 次评论

临床试验问题1

...学性的前提下，对这部分数据进行合理处理与分析，同时符合 GCP（药品临床试验管理规范）要求，以避免对试验结果的准确性和可靠性产生负面影响 ？

问题 发布于3月前 0 人回答

眉山心脑血管病医院

...理规章制度及标准操作规程（SOP），保证试验药物的发放符合临床试验要求。我院信息系统符合临床试验相关要求，医院HIS、LIS、PACS等信息系统实现了数据对接，实现了试验数据即时传输、永久保存，研究者可及时查阅受试者...

机构 发布于1年前 321 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...创新药和高端医疗器械通过FDA、EMA、PMDA或WHO等国际机构符合性检查，并在相关国外市场实现销售。 鼓励相关保险机构提供生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品，对符合条件的生物医...

文章 发布于3年前 5917 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20240579 | 阿普米司特片

CTR20240579 | 阿普米司特片 已完成 本品用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。 阿普米司特片人体生物等效性试验 阿普米司特片人体生物等效性试验 JY-BE-APMST-2024-01

CDE 发布于8月前 0 次浏览