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中山大学附属第五医院

...，如遇特殊情况者，及时与机构沟通处理。14.项目监查与稽查（1）项目监查：监查员应根据监查计划到本院进行监查，在与科室预约后，应提前通过邮件形式通知机构，内容包括但不限于：计划监查起止时间、地点、简单描述...

机构 发布于10年前 4716 次浏览

陕西省第二人民医院（陕西省老年病医院）

...已通过省药品监督管理局监督检查3次，项目申办者内部稽查、第三方稽查无重大质量问题，1个项目作为优秀中心即将接受项目所在地药品监督管理局核查。

机构 发布于3年前 730 次浏览

石家庄市人民医院

...验全过程进行监管，确保试验质量。可减轻申办方监查、稽查压力或免除稽查环节。 5、机构办协助各专业进行受试者招募：我院是河北省首批互联网医院落地医院，石家庄市人民医院互联网医院全面上线，机构在互联网医院设...

机构 发布于4年前 2611 次浏览

首都医科大学附属北京儿童医院

...质控月报表》至质控员邮箱。3. 项目在研或结束后如进行稽查，须向机构质控员提交《临床试验项目稽查申请》、《文件查阅登记表》;稽查结束后，须递交稽查反馈文件至机构质控员处。4. 查阅临床试验资料请填写《文件查阅...

机构 发布于10年前 3505 次浏览

山东国欣颐养集团枣庄中心医院

...知相关部门。项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽查结果交机构备案。临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度...

机构 发布于5年前 3697 次浏览

南阳南石医院

...复印件、GCP培训证书、监查员简历等资料。 5.2第三方稽查申办方/CRO公司若进行稽查，需根据稽查流程图，按照相关要求提供所需资料开展稽查工作。6.1数据交接（适用于纸质CRF表）监查员复核CRF，回收前均应递交到机构办...

机构 发布于6年前 1623 次浏览

哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...验 3、尚未承接项目但场地（质量管理体系）接受过FDA稽查专家的现场审计 4、尚未承接项目但病房接受过第三方评估或跨国申办方质量保证团队稽查体系是否符合FDA标准 4、已做过多报项目，申报中，暂未检查或上市 5...

文章 发布于3年前 7872 次浏览 1 次评论

常州市武进人民医院

...文件105项。对立项、协议签署、项目实施、QC和QA、监查稽查和结题归档在内的全环节进行了优化。同时建立了可参GCP管理的IIT类项目在机构的全流程管理模式。好的质量是临床试验项目良性运转的基石，因此机构十分重视自身...

机构 发布于4年前 737 次浏览

连云港市第一人民医院

...目实施进行实时动态质控； 五、机构接待项目监查员、稽查员对项目的监查和稽查，疫情期间需执行机构发布的工作指引，请提前与机构办联系了解；六、机构要求监查、稽查需反馈项目发现问题，机构将跟进问题整改。项目...

机构 发布于10年前 3735 次浏览

崇州二医院

...研究方案设计及项目信息咨询、注册临床试验项目监查与稽查、临床研究信息管理及服务、受试者招募等CRO和SMO服务,为医药创新产品研发和临床转化提供临床研究全过程专业化服务。

机构 发布于2年前 183 次浏览