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手术类器械临床试验必须有研究护士吗？她们一般负责什么工作内容呢

请问手术类器械临床试验必须有研究护士吗？她们一般负责什么工作内容呢?

问题 发布于3年前 0 人回答

玉林市中西医结合骨科医院

...作指引1．合同拟定申办者/CRO与研究者/机构办公室就合同内容进行沟通，为提高合同审核效率，推荐使用本机构合同模板。2．合同审核机构按照内部审核流程对合同进行审核。根据审核意见，如需修改合同，则机构会同申办者/C...

机构 发布于1年前 152 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...面 　　针对删除机构建立的标准操作规程中表述雷同内容的建议，予以采纳。 　　4. 伦理委员会管理方面 　　针对在备案后首次监督检查中删除对具体项目的利益冲突声明、项目保密协议检查内容的建议，予以采纳。 ...

文章 发布于4年前 3568 次浏览 0 次评论

合肥京东方医院

...PI）。 1.5立项通过后提交伦理委员审查，伦理审查材料内容要求参考伦理SOP要求。伦理委员会秘书负责对提交的材料数量格式进行审核。1.6 伦理秘书审核文件后，根据伦理委员会会议安排，通知申办方/CRO 上会的计划时间。1.7...

机构 发布于4年前 722 次浏览

中山大学附属第五医院

...认签字后定稿，后续方案更新请同步更新项目SOP，如更新内容较多应组织培训，如更新内容较少可进行传阅，传阅人员签字。2.关于实验室正常值范围以及室间质评证书的收集：实验室正常值范围以及室间质评证书可联系机构（...

机构 发布于10年前 4716 次浏览

药物临床试验：CTR20192243 | 盐酸美金刚缓释胶囊

...囊生物等效性研究 盐酸美金刚缓释胶囊在空腹条件下将内容物撒在苹果酱上的随机、开放、平行设计的生物等效性研究 方案编号：ARL/18/374；修正案版本号：02

CDE 发布于4年前 0 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...上市的医疗器械应当与经注册核准的产品说明书概要限定内容一致。 　　产品说明书概要应当涵盖拟注册产品的全部组成部分。　　 　　第二节　非临床研究　　 　　第三十条【基本内容】 医疗器械非临床研究是指为...

文章 发布于4年前 3954 次浏览 0 次评论

医疗机构如何从零开始筹建临床试验机构

...及院内各部门之间的协调合作。 👉由此可见备案工作内容是系统性的，不能一蹴而就，那么对于零基础的医疗机构而言，备案工作可能就会存在各式的盲区、雷区。 备案筹建工作一般有**院内自****建**和**邀请第三方...

文章 发布于3年前 3484 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...后，应当及时组织受理项目的伦理审查，并重点审查以下内容： （一）研究是否符合法律法规、规章及有关规定的要求。 （二）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究要求。 （三）研究方案是否科学，并符合伦...

文章 发布于4年前 4435 次浏览 0 次评论

从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

...会需要进行医疗器械GCP的专场培训 基于上述工作内容，驭时能够保证协助医疗机构完成临床试验机构备案，**但是基于医疗机构工作配合程度、投入的资源不同及现有基础不同，备案完成时限会有所不同。** 一般而...

文章 发布于3年前 5430 次浏览 0 次评论