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"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

问题 发布于3年前 0 人回答

长春肿瘤医院

...立了健全的药物刎临床试验研究的科学管理体系，能充分保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、，真实、可靠，保护受试者的权益和安全。机构不断优化工作流程，缩短签订合同时间，加强CRC管理。药物例临床试验机...

机构 发布于5年前 737 次浏览

上海交通大学医学院附属新华医院（上海市新华红十字医院）

...机构办公室负责对各专业进行统一管理、监督和指导，以保证临床试验严格按GCP规范执行。机构人员药物临床试验机构工作受到医院领导高度重视。自2011年9月起，机构办公室成为独立部门，受副院长领导，设办公室主任、副主...

机构 发布于10年前 5097 次浏览

眉山心脑血管病医院

...制定了试验用药品管理规章制度及标准操作规程（SOP），保证试验药物的发放符合临床试验要求。我院信息系统符合临床试验相关要求，医院HIS、LIS、PACS等信息系统实现了数据对接，实现了试验数据即时传输、永久保存，研究...

机构 发布于1年前 321 次浏览

成都市第三人民医院

...规范我院药物临床试验打下了良好的基础。3. 健全的质量保证体系为保证药物临床试验科学规范进行，机构制定一套全面、详细的管理体系，使机构的每个工作环节均有据可依。机构设质量管理员，对药物临床试验全过程进行质...

机构 发布于4年前 1661 次浏览

韶关市第一人民医院

...任、秘书、质控员，药物/器械管理员及档案管理员，以保证项目质量；建立了完善的、覆盖临床试验全过程的管理制度、SOP，确保试验的可靠性和规范性；所有研究人员均按受了GCP培训，保证符合开展临床试验的要求，机构将...

机构 发布于4年前 77 次浏览

海口市人民医院

...临床新药科研基础设施和技术条件，重视质量管理，能够保证试验过程的规范性操作，确保项目顺利实施，并在新药临床研究领域获得业内一致性的好评和高度的认可。目前，本院已有百余名医护人员接受过临床试验相关法规的...

机构 发布于10年前 2084 次浏览

台州市中心医院（台州学院附属医院）

...丰富和精湛技术且人才梯队合理的临床研究队伍，更好地保证受试者安全。我院药物临床试验机构遵循GCP原则，制定了完整的管理制度、规范、标准操作规程(SOP)和应急预案，对各专业所承担的项目从设计、实施、总结等各个阶...

机构 发布于5年前 1499 次浏览

北华大学附属医院

...建立了完善的药物临床试验管理制度、标准操作规程，以保证试验的安全性、可靠性、科学性。相关专业人员均接受GCP知识及药物临床试验技术的培训。北华大学附属医院具有雄厚的技术实力、先进的医疗设备、优良的服务水平...

机构 发布于10年前 1665 次浏览

焦作煤业（集团）有限责任公司中央医院

...1名、质量控制员1名、药物管理员2名及文档管理员1名以保证项目质量；成立独立的伦理委员会，通过皮肤病专业、泌尿外科、神经内科、内分泌专业、肿瘤科4个备案专业。每个专业科室均具有承担药物临床试验相适应的床位数...

机构 发布于4年前 17 次浏览