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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...量保证系统中，重点考虑以下质量保证要素： （一）设置合理的组织机构； （二）配备满足药物警戒活动需要的人员、设备和资源； （三）制定符合法律法规要求的管理制度； （四）制定全面、清晰、可操作的操作...

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青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...投资约32亿元，占地164.24亩，总建筑面积约34万平方米，设置床位1500张。总投资16亿元的崂山院区计划于2024年建成，占地47.09亩，建筑面积15.9万平方米，开设床位800张，配套建设专家和学生公寓。集团拥有医疗、医技、职能科室1...

机构 发布于5年前 1664 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...督管理。 　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施医疗器械监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。 　　第七条 【设区市级部门职责】设区的市级药...

文章 发布于4年前 3954 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...爆发等紧急情况下的审查制度。 区域伦理审查委员会设置和管理的具体办法由省级卫生健康行政部门会同有关部门制定。 第六条  机构应当采取有效措施保障伦理审查委员会独立开展伦理审查工作。 第七条  伦理审查...

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临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...过设立审评检查分支机构等多种方式，优化技术支撑机构设置，充实专业技术力量。鼓励第三方机构申请国家资质认定，承担注册检验任务。创新检查员管理机制，加大政府购买检查服务力度，鼓励各设区市共建、共享检查员队...

文章 发布于3年前 5964 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...P和Δ的取值应有充分依据，除非有特殊理由，否则不建议设置Δ>0.05，当预期值更高时还应考虑更优的精度。 采用上述公式，可根据灵敏度或特异度的预期值分别估算具有目标疾病状态的受试者（阳性）或不具有目标疾病状态...

文章 发布于3年前 6843 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...P和Δ的取值应有充分依据，除非有特殊理由，否则不建议设置Δ>0.05，当预期值更高时还应考虑更优的精度。采用上述公式，可根据灵敏度或特异度的预期值分别估算具有目标疾病状态的受试者（阳性）或不具有目标疾病状态...

机构 发布于7年前 2693 次浏览

秦皇岛市第一医院

...7万人次，出院患者11.7万人次，开展手术5.25万台次。医院设置64个临床医技科室，其中省级医学重点学科B级（先进）学科2个（内分泌科、肿瘤内科），C级（发展）学科1个（重症医学科）。国家临床重点专科创建单位2个[普外科...

机构 发布于7年前 3877 次浏览