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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...十一条【拓展性临床试验】 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病...

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南宁市第二人民医院（广西医科大学第三附属医院）

...床试验的资格，备案专业有：口腔科、医学检验科、放射治疗、肾病学、消化内科、麻醉科、妇科、整形外科、烧伤外科、骨科、核医学、普通外科、泌尿外科、神经外科、神经内科、心血管内科。2020年，我院完成药物临床试...

机构 发布于10年前 2537 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...究中，试验体外诊断试剂检测结果将用于患者管理或指导治疗，通过评价治疗效果或患者受益，为支持体外诊断试剂安全有效性的判定提供证据。 临床试验设计时应根据体外诊断试剂的特点和预期用途，选择适当的设计类型...

文章 发布于3年前 7750 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...究中，试验体外诊断试剂检测结果将用于患者管理或指导治疗，通过评价治疗效果或患者受益，为支持体外诊断试剂安全有效性的判定提供证据。临床试验设计时应根据体外诊断试剂的特点和预期用途，选择适当的设计类型。本...

机构 发布于8年前 2768 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...出生缺陷； （六）导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的。 第四十五条  持有人应当按照国家药品不良反应监测机构发布的药品不良反应关联性分级评价标准，对药品与疑似不良反应之间的关联性...

文章 发布于4年前 14590 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

.../出生缺陷； （六）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 第四十四条【关联性评价】  持有人应当按照国家药品不良反应监测中心发布的药品不良反应关联性分级评价标准，对怀疑药品与患者...

文章 发布于4年前 10887 次浏览 0 次评论