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攀枝花市中西医结合医院

...规声明（如适用）8保险凭证（如适用）9试验用药品药检报告和/或药品说明书（若对照药为进口药品应增加进口药品注册证）10临床试验方案（包含申办方、组长单位、统计单位及本中心PI已签名的方案签字页，并注明版本号和...

机构 发布于5年前 1360 次浏览

新余市人民医院

...险证明等）是否是否 10研究病历（如有）是否是否 11病例报告表是否是否 12申办者资质证明：营业执照副本（三证合一）、药品生产许可证、药品GMP证书或满足GMP条件的声明是否是否 13CRO资质证明：营业执照副本（三证合一）是...

机构 发布于8年前 1369 次浏览

常州市第三人民医院

...者无需排队缴费，可凭临床试验免费检查单优先检查并出报告；（2）严格遵守二级质控体系，严抓质量，专业科室质控员和机构质量管理员负责定期跟踪各专业科室每个临床试验项目的筛选、入组、完成例数等试验方案的依从...

机构 发布于3年前 278 次浏览

绵竹市人民医院

...员进行启动前质控，并向机构办公室提交启动前专业质控报告；机构质控员随后进行质控，形成启动前机构质控，经质控合格后，填写“医疗器械临床试验启动申请表”。特殊情况物资无法启动前到位，保证实施期到位即可。筛...

机构 发布于1年前 52 次浏览

安徽医科大学附属巢湖医院

...料清单中申办方和CRO公司的资质文件和研究者手册、病例报告表、原始病历样表、知情同意书等样本资料，需提供由公司盖红章的资质文件（文件有多页的需加盖骑缝章），并提供版本号及版本日期。试验方案要求申办方和研究...

机构 发布于3年前 267 次浏览

汕头大学医学院附属肿瘤医院

...书将材料递交给伦理委员会评审，通过伦理审核后，审批报告交机构办公室和申办方存档。    1.4 取得伦理批件后，由机构负责人、PI与申办方签订合作协议书。     1.5 机构办公室组织项目启动会，对研究者进行 GCP 培训。...

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南宁市第二人民医院（广西医科大学第三附属医院）

...相关材料的说明（试验用药品管理SOP、试验用药品的检验报告、标签及说明书等）7盲法试验的揭盲程序8组长单位伦理委员会批件9试验方案（含签名页）10研究者手册11知情同意书（样表）12病例报告表（样表）13研究病历（样表...

机构 发布于10年前 2516 次浏览

鹤壁市人民医院

...可预约启动；机构办全程参与，启动会当天给出启动质控报告；入组前PI制定入组计划，此与PI考核挂钩，保证入组速度。详见鹤壁市人民医院官网临床试验模块 https://www.hbrmyy.com/#/pages/research/research 药物临床试验流程清晰 https:/...

机构 发布于4年前 1422 次浏览

郑州大学第五附属医院

...理委员会结题审查，伦理委员会秘书在“伦理委员会结题报告”及“临床试验结束通知”上签字确认，回执返回机构办公室留存。 5.2结题质控——机构质量控制员 CRA负责和研究者与机构质量控制员联系，确定进行试验结束阶段...

机构 发布于6年前 1467 次浏览

甘肃省人民医院

...长单位者可不提供组长单位PI签字和伦理审查批件12病例报告表（或EDC）样表（版本号、日期）纸质版13研究病历样表（版本号、日期）根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上不再要求提供研究病历，...

机构 发布于10年前 4740 次浏览